制药工艺用蒸汽的选择！！

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 14:30:36

设计背景：
1. 剂型：口服制剂车间。
2. 产品暴露情况：产品压片、铝塑等工艺产品是直接暴露在空气中的。
3. 湿热灭菌：直接接触产品工器具灭菌用。
4. 纯化水系统：储罐、管路灭菌。

个人观点：全部选用纯蒸汽，但是我们公司内部有不同意见，想请大家指导下~~~万分感谢！@石头968

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 14:42:49

看帖回帖是种美德哦~~

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-22 14:43:57

不太明白

岁寒三友 · 发表于 2013-4-22 14:56:31

我选4选项

ryujiang · 发表于 2013-4-22 14:58:01

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 14:59:05

想跳的石头发表于 2013-4-22 14:43
不太明白

各用汽点的蒸汽等级选择，看指南简介直接接触药品（包括直接接触药品工具）的灭菌，加湿什么的用纯蒸汽，不直接接触药品的比如灭菌柜夹套、热交换等可用工业蒸汽。不知道大家是怎么做的！~~

石头968 · 发表于 2013-4-22 15:25:32

说的不是太明白
不过：
湿热灭菌：直接接触产品的工器具灭菌用纯蒸汽比较好，其实，D级区，酒精擦一擦也就够了。。。。没说要灭菌，有效清洁、消毒，纯化水冲洗干净、干燥……
纯化水系统：储罐、管路灭菌，巴氏消毒，没必要灭菌，循环系统加换热器，工业蒸汽换热，80度以上消毒系统。

石头968 · 发表于 2013-4-22 15:34:26

厂房加湿，我认为蒸汽洁净级别与空气的洁净级别一致就行了，我个人认为，只要蒸汽的冷凝水符合饮用水标准就行，非直接接触物料，风险也不大。工业蒸汽因含有较多化学挥发物，所以不主张用，其实要看你的工业蒸汽的质量，如果质量好，过滤使用也没问题。
灭菌柜，同上。毕竟是D级区使用的器具，不是要求完全无菌的，看看你要控制什么，控制在什么水平。如果控制不好，就纯蒸汽，但是纯蒸汽我认为不是必需的。
纯化水系统，巴氏消毒，不需要用纯蒸汽。加一个换热器，简单实现。

psi2010 · 发表于 2013-4-22 16:05:09

What is Clean Steam
What is EN 285 Steam?

• Clean Steam
• Steam produced for Decontamination of surgical instruments in
the UK - Guidelines - HTM 2031
• EN 285 Steam (steam cleanliness):
• Steam produced for Pharmaceutical production in the EU -
Standard - EN 285: 2008

There are four major groups of steam:
a) Process steam (black steam)
b) EN 285 steam
c) Clean steam
d) Pure Steam

以上供大家参考！

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 16:30:16

岁寒三友发表于 2013-4-22 14:56
我选4选项

谢谢参与~~

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 16:32:00

psi2010 发表于 2013-4-22 16:05
What is Clean Steam
What is EN 285 Steam?

谢谢指导~~

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 16:37:08

石头968 发表于 2013-4-22 15:25
说的不是太明白
不过：
湿热灭菌：直接接触产品的工器具灭菌用纯蒸汽比较好，其实，D级区，酒精擦一擦也就 ...

谢谢石头哥指导！
是我自己没有表述清楚，我们灭菌的工器具、容器是有无菌要求的，所以我们想采用纯蒸汽，和您给的意见是一样的~~~纯化水系统我们以前是管路内直接通蒸汽消毒的，现在水系统升级在考虑消毒问题，对您提的工业蒸汽+换热器消毒的方法不是很了解，如果方便的话能不能发点这方面的资料或是设计图纸什么的学习一下，谢谢！@石头968

石头968 · 发表于 2013-4-22 17:02:03

就是不上线发表于 2013-4-22 16:37
谢谢石头哥指导！
是我自己没有表述清楚，我们灭菌的工器具、容器是有无菌要求的，所以我们想采用纯蒸汽 ...

循环管路上加一个换热器，就可以了，换热器用工业蒸汽加热

就是不上线 · 发表于 2013-4-22 17:05:49

石头968 发表于 2013-4-22 17:02
循环管路上加一个换热器，就可以了，换热器用工业蒸汽加热

好的，谢谢！！

英雄崛起 · 发表于 2013-4-22 17:54:59

我选择3用纯蒸汽，其他的都用工业蒸汽，纯化水循环管路，末端加个换热器，可以选用工业蒸汽，前面1对无菌要求不是很高啊，前面2的话，指的是空调系统加湿，现在采用加湿，有工业蒸汽，纯蒸汽，但是，如果使用纯蒸汽的成本会更高，如果我作为老板的话，我会选择工业蒸汽！！

石头968 · 发表于 2013-4-22 20:42:13

英雄崛起发表于 2013-4-22 17:54
我选择3用纯蒸汽，其他的都用工业蒸汽，纯化水循环管路，末端加个换热器，可以选用工业蒸汽，前面1对无菌要 ...

对于D级区空调，非无菌产品，口服的，工业蒸汽加湿，风险可接受！

就是不上线 · 发表于 2013-4-23 11:26:01

英雄崛起发表于 2013-4-22 17:54
我选择3用纯蒸汽，其他的都用工业蒸汽，纯化水循环管路，末端加个换热器，可以选用工业蒸汽，前面1对无菌要 ...

空调系统用汽现在还处在纠结阶段吧，有些老师的意见要选用纯蒸汽，原因是工业蒸汽在制造过程中会加入一些其他成分，存在不确定性；而有些老师的意见可以选用工业蒸汽，原因是外界空气中其实也会存在一些不确定的成分因素，但经过空调系统的过滤是可以接受的，所以蒸汽也可以选用工业蒸汽。

江寒315 · 发表于 2013-4-23 14:05:03

我觉得与产品接触的，包括纯水管路，灭菌柜内室用纯蒸汽，工业蒸汽杂质太大了，搞不好重金属超标，产品污染等问题，

coriolan · 发表于 2013-4-23 17:48:06

学习了{:soso_e113:}

叶非 · 发表于 2013-4-24 11:52:29

加湿为什么需要用纯蒸汽？纯蒸汽和普通蒸汽的主要差别在于水的来源，一个是饮用水，一个是纯化水，纯化水和饮用水的差别主要在于微生物、电导和一些化学指标。如果说使用纯蒸汽加湿会减少对产品的污染，污染来源无非是微生物、电导和有机物，但是产品和外界空气的接触有多少，加湿的蒸汽用量是多大，在饱和空气中的比例是多少，算上负载，对产品的质量影响有多大？工业蒸汽和纯蒸汽的差别有多大？结论肯定是很小，那为什么需要用纯蒸汽？

[石头968] 制药工艺用蒸汽的选择！！

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