如何看待和处理GMP认证检查中发现的以下问题？

古墓派 · 发表于 2013-5-8 18:01:23

愚公想改行发表于 2013-5-5 15:23
你又答对啦！

公布正式答案吧余老师

古墓派 · 发表于 2013-5-8 18:01:43

ssafe 发表于 2013-5-5 16:19
这是典型的老板不重视，打工的混日子，

统统拉出去枪毙一年

半夏露 · 发表于 2013-5-17 15:10:11

2、5条严重呀！

airenzhu · 发表于 2013-7-25 14:42:27

同意楼上的观点

qiujian6666 · 发表于 2013-7-25 16:23:59

单从问题上来说，没有一条的风险足以让毙掉，但其背后体现出的问题就很难说了，管理混乱，记录造假，领导岗位相关知识欠缺，员工培训不到位等等。所以，这些问题可大可小，毙掉是几乎不可能。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-25 16:29:50

2、生产未结束已填写清场记录；3、未制订持续稳定性考察方案,两项直接灭掉，一是造假，二是质量体系严重缺陷；

5、不同洁净区工器具混区使用。这要看检查员下手狠不狠，在严重缺陷与主要缺陷之间。

4、质量回顾报告数据未进行趋势分析；说明有质量回顾报告，只是未进行趋势分析，检查下手重的，要算个主要缺陷。

1、QA、QC人员理论知识与实际操作能力不足；最难判定，主要是这个能力不足发生的原因是什么，这背后的事太多，你懂的。不过，一般检查员都会手下留情。

avr163 · 发表于 2013-8-14 11:33:15

问题具有普遍性

lyyilong · 发表于 2013-8-14 11:53:43

本帖最后由愚公想改行于 2013-5-3 16:02 编辑

1、QA、QC人员理论知识与实际操作能力不足；
抛砖引玉：目前药品生产企业存在的普遍现象，需加强培训，重在培训员工的理念，促使员工从“要我学”变成“我要学”。
2、生产未结束已填写清场记录；
抛砖引玉：这严重违背了GMP的宗旨，GMP要求“写我所做的”。
3、未制订持续稳定性考察方案；
抛砖引玉：严重缺失。
4、质量回顾报告数据未进行趋势分析；
抛砖引玉：目前有一部分企业的质量回顾分析就是给检查员做的。
5、不同洁净区工器具混区使用。
抛砖引玉：这违背了执行GMP的目的在于最大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错对产品质量造成的影响。

星光 · 发表于 2013-8-14 11:55:08

归结为一条，质量意识不到位。

吾儿子安 · 发表于 2013-10-30 12:45:53

很切实际，这些问题是实实在在存在

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:51:15

楼主辛苦了，感谢分享

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