关于“重新加工”定义的疑问？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:24:42

kington 发表于 2013-5-5 08:11
那给您举一个部分重新加工的例子，某原料药粉碎后正常过5号筛，但国外客户要求过6号筛，过6号筛后会出 ...

过6号筛有预定工艺吗？如果没有，那是不是违反了原工艺？

蒲公英 · 发表于 2013-5-5 10:27:33

返工：返回去跟原来的工序没有变化
重新加工：返回去跟原来的工序有变化，比如增加某个工序步骤，举例：原来过滤300目，这次你过滤500目，原来有过筛工序，这次你可以取消，也可以理解为不同的工艺（跟你的注册工艺相比）
不过反工和重新加工都是属于存在一定质量风险的心动，重新加工会更加多一些，因此要经过一个尽量详细的评估，增加一些检验项目或者同步验证，产品也要做稳定性考察，问题关键不在于你是否可以采取不同工艺，而在于拟采取的能否都真实记录下来，评估是否具有足够的说服力。当然理论上是这样，实际上，很少有产品能够有足够的说服力证明。

老猫王磊 · 发表于 2013-5-5 10:42:27

静夜思雨发表于 2013-5-5 10:06
那是不是就有两个工艺了？还有，用两次不同的工艺处理的产品是否和用一次工艺处理的产品合为一批？如果并 ...

对，严格的说是两个工艺，但是它只在某一步合成方法不同，或处理方法不同，是可以合为一批的。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:44:55

蒲公英发表于 2013-5-5 10:27
返工：返回去跟原来的工序没有变化
重新加工：返回去跟原来的工序有变化，比如增加某个工序步骤，举例：原 ...

返工和重新加工的定义整明白了，全部重新加工能理解，现在不明白的就是一部分重新加工。象你举的例子，总不可能一批产品一部分300目过滤，一部分500目过滤吧？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 10:50:06

南山月照人发表于 2013-5-5 10:42
对，严格的说是两个工艺，但是它只在某一步合成方法不同，或处理方法不同，是可以合为一批的。

那重新加工用的工艺不就违反了原工艺？

kington · 发表于 2013-5-5 10:50:26

静夜思雨发表于 2013-5-5 10:24
过6号筛有预定工艺吗？如果没有，那是不是违反了原工艺？

唉，您可真够纠结的，这个肯定有预定工艺，包括不同的分装规格都有预定工艺和批记录。希望您能理解，重新加工本来就不是一个常规事件，往往带有一定的突发性和偶然性。您可能要说过6号筛的余量应有工艺规定的处置办法，是的，有文件规定。但前面说了，这不是常年生产品种，等不到下批回收或集中回收，所以只能及时处置。

蒲公英 · 发表于 2013-5-5 10:55:25

静夜思雨发表于 2013-5-5 10:44
返工和重新加工的定义整明白了，全部重新加工能理解，现在不明白的就是一部分重新加工。象你举的例子，总 ...

如果你的工艺产品需要，也可以一部分过300目，一部分过500目。否则就不叫重新加工了，其实这个问题不用纠结，重新加工就是可以采取不同的工艺路线（只不过难点在于你想评估这个风险性难上加难，因为一般产品都缺少这方面的东西）

ehui0948 · 发表于 2013-5-5 11:23:52

静夜思雨发表于 2013-5-4 10:21
错，就是因为文字不同才导致定义不同，你看看返工的定义吧。两者的差别就是不同工艺和同一工艺，其它的文 ...

其实把工艺说成是工序那就非常容易理解了。
在ISO上也有解释。GMP的定义应该是与ISO解释一样。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 13:21:16

kington 发表于 2013-5-5 10:50
唉，您可真够纠结的，这个肯定有预定工艺，包括不同的分装规格都有预定工艺和批记录。希望您能理解，重新 ...

不是纠结啊，理不辩不明么？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 13:32:13

蒲公英发表于 2013-5-5 10:55
如果你的工艺产品需要，也可以一部分过300目，一部分过500目。否则就不叫重新加工了，其实这个问题不用纠 ...

重新加工的前提是不符合质量标准的中间品或待包装品，而不是按工艺产品需要用两种工艺处理的。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 13:32:55

静夜思雨发表于 2013-5-5 13:32
重新加工的前提是不符合质量标准的中间品或待包装品，而不是按工艺产品需要用两种工艺处理的。

虽然有这么多的回复，我还是没能解疑

蒲公英 · 发表于 2013-5-5 13:49:37

静夜思雨发表于 2013-5-5 13:32
重新加工的前提是不符合质量标准的中间品或待包装品，而不是按工艺产品需要用两种工艺处理的。

因为不符合质量标准，所以可以重新加工，重新加工的过程可以在一定条件下改变原来的工艺，上面只是列举一个例子，就是说明可以改变原来工艺。不信你去咨询咨询你们药监的人吧

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 13:56:30

蒲公英发表于 2013-5-5 13:49
因为不符合质量标准，所以可以重新加工，重新加工的过程可以在一定条件下改变原来的工艺，上面只是列举一 ...

同一个工艺生产的，要就是全部不符合质量标准然后用另外的工艺重新加工，也就是全部重新加工。怎么可能同一个工艺生产的一部分符合一部分不符合，然后不符合的那一部分重新加工呢？

syhorchid · 发表于 2013-5-5 15:04:55

不符合质量标准的中间产品或待包装产品，均应进行再加工，以符合预定的质量标准。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 17:19:23

syhorchid 发表于 2013-5-5 15:04
不符合质量标准的中间产品或待包装产品，均应进行再加工，以符合预定的质量标准。

均应按什么再加工？是相同的工艺还是不同的工艺？

kington · 发表于 2013-5-5 18:35:17

静夜思雨发表于 2013-5-5 13:21
不是纠结啊，理不辩不明么？

受教、受教

windy · 发表于 2013-5-5 18:49:21

Reprocess: 使用与原有工艺相同的工艺对不合格的产品进行处理。
Rework: 使用与原有工艺不同的工艺对不合格的产品进行处理。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-5 19:30:21

本帖最后由静夜思雨于 2013-5-5 19:31 编辑

windy 发表于 2013-5-5 18:49
Reprocess: 使用与原有工艺相同的工艺对不合格的产品进行处理。
Rework: 使用与原有工艺不同的工艺对不合格 ...

谢谢参与，要的不是定义，要的是对一部分不合品采用不同工艺处理的正确理解。

yuansoul · 发表于 2013-5-6 07:34:01

蒲公英发表于 2013-5-5 10:27
返工：返回去跟原来的工序没有变化
重新加工：返回去跟原来的工序有变化，比如增加某个工序步骤，举例：原 ...

对，所以，这个要听领导了

yuansoul · 发表于 2013-5-6 07:34:41

静夜思雨发表于 2013-5-5 10:44
返工和重新加工的定义整明白了，全部重新加工能理解，现在不明白的就是一部分重新加工。象你举的例子，总 ...

额可以的，真的可以的

[生产运营] 关于“重新加工”定义的疑问？