关于“重新加工”定义的疑问？

大呆子 · 发表于 2013-5-4 10:32:13

LIHUI88886666 发表于 2013-5-4 10:26
压片崩解不合格后重新粉碎后制粒压片算是重新加工吗？

你认为呢？

matianmei · 发表于 2013-5-4 10:36:59

静夜思雨发表于 2013-5-4 10:18
没明白，能否以实例说明？谢谢！

举个例子：产品在过滤，过滤时过滤器设备故障，对于故障前评估过的产品可以不重新加工，故障后对有影响的这部分产品评估需要重新加工，所以会说一部分，如果因为某个故障或不正常导致整批物料有影响评估需重新加工，所以叫全部。

绣线菊 · 发表于 2013-5-4 10:38:39

个人认为这一条款主要针对的是固体制剂，比如颗粒粒径不合格（以前常说的尾料），可带入下一锅次制粒，它不是一次制粒成型的，需要再次制粒，与原工艺不相符，但只需进行工艺验证确定带入量的范围即可。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-4 10:40:05

大呆子发表于 2013-5-4 10:32
你认为呢？

我认为是返工，因为我还是按照工艺执行的呀

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:40:11

ZFZY002 发表于 2013-5-4 10:24
譬方说糖衣片或者是薄膜衣片以及铝塑、包装过程出现的局部不合格品的再加工

那还是用相同的工艺再加工，而不是不同的工艺啊。比如说铝塑，不是拆了再铝么？

天长 · 发表于 2013-5-4 10:40:22

LIHUI88886666 发表于 2013-5-4 10:26
压片崩解不合格后重新粉碎后制粒压片算是重新加工吗？

这只能算返工吧

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:42:03

阿凡达发表于 2013-5-4 10:30
不同的生产工艺进行-就是改变了工艺，是和注册工艺不符的啊

全部采用不同的工艺再加工可以理解，但是一部分采用不同的工艺再加工如何理解？

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:47:13

wsx 发表于 2013-5-4 10:15
Reworking
Subjecting an intermediate or API that does not conform to standards or specifications to ...

不懂英文。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 10:49:11

大呆子发表于 2013-5-4 10:26
举一个最常见例子你就懂了（以片剂为例）：
比如一批产品有试压过程或生产过程中，有三十公斤的素片不合格 ...

新版第132条（十三）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
麻烦你再举个返工的例子。

youngzhou · 发表于 2013-5-4 10:55:28

LIHUI88886666 发表于 2013-5-4 10:26
压片崩解不合格后重新粉碎后制粒压片算是重新加工吗？

当然算

大呆子 · 发表于 2013-5-4 10:55:36

LIHUI88886666 发表于 2013-5-4 10:40
我认为是返工，因为我还是按照工艺执行的呀

我不这么理解，因为你的工艺规程没有规定要制两次粒、压两次片，所以我认为这与工艺不一致，而且这种重新加工，质量风险还是比较大的

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 11:02:24

绣线菊发表于 2013-5-4 10:38
个人认为这一条款主要针对的是固体制剂，比如颗粒粒径不合格（以前常说的尾料），可带入下一锅次制粒，它不 ...

那又如何理解返工的定义？新版第132条（十三）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

十万个为什么 · 发表于 2013-5-4 11:12:24

个人认为这个不是重新加工的问题，是批划分的问题。

kington · 发表于 2013-5-4 11:14:03

ehui0948 发表于 2013-5-4 10:10
应该为不同工序加工，而非不同工艺。

重新加工指的是不同工艺，返工指的是返回上工序，按相同工艺生产

kington · 发表于 2013-5-4 11:19:19

首先明确一点，制剂产品不得进行重新加工。
其次，重新加工工艺不是预定工艺，可以理解为偏差条件下的纠正措施，比如原料药干燥后水分超标，原干燥工艺干燥时间为3小时，我们通过评估认为超标原料药再额外进行30分钟的干燥即可达到预定标准。这个30分钟的干燥时间即为“采取不同工艺进行的再加工”。
个人理解，欢迎指正

GmpForEver · 发表于 2013-5-4 11:19:29

这是a Batch和sub-batch的区别，是翻译的问题。一部分（a part）与亚批是有区别的

大道无痕 · 发表于 2013-5-4 11:28:26

重新加工，不同的工艺，可以是中间产品，也可以是整批产品。如整批产品的微生物检验不合格，我们可以辐照。原来工艺中没有。但是达到了效果。

lantian91 · 发表于 2013-5-4 12:00:27

重新加工和返工真是很头痛的问题

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 12:43:22

大道无痕发表于 2013-5-4 11:28
重新加工，不同的工艺，可以是中间产品，也可以是整批产品。如整批产品的微生物检验不合格，我们可以辐照。 ...

现在是说一部分重新加工的问题，不是全部重新加工的问题。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 12:45:12

GmpForEver 发表于 2013-5-4 11:19
这是a Batch和sub-batch的区别，是翻译的问题。一部分（a part）与亚批是有区别的

那是翻译的错了？？？？？难道是画虎不成。。。。。。。。。。。？

[生产运营] 关于“重新加工”定义的疑问？

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