关于“重新加工”定义的疑问？

静夜思雨

kington 发表于 2013-5-4 11:19
首先明确一点，制剂产品不得进行重新加工。
其次，重新加工工艺不是预定工艺，可以理解为偏差条件下的纠正 ...

不敢苟同。

静夜思雨

大呆子 发表于 2013-5-4 10:55
我不这么理解，因为你的工艺规程没有规定要制两次粒、压两次片，所以我认为这与工艺不一致，而且这种重新 ...

是返回到之前的工序啊。应符合返工的定义。

河西智叟

说白了就是给尾料一条出路，“某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分”，细看一下，是否符合尾料的特征？作为尾料，还能用原有的工艺再进行操作吗？结论就是不行，但是要利用的话，它的生产工艺必定是：“采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准”。。。如果说到前文的“一部分或全部”，那就是涉及到可以成批的返工了。。
所以说new版，就是个怪胎。

静夜思雨

河西智叟 发表于 2013-5-4 13:59
说白了就是给尾料一条出路，“某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分”，细 ...

重新加工和返工的区别就是一个是用不同的工艺，一个是用相同的工艺。其实尾料的再加工不就是返回到之前的工序用相同的工艺再加工么？新加的一个名词确实怪。

大呆子

静夜思雨 发表于 2013-5-4 13:40
是返回到之前的工序啊。应符合返工的定义。

嗯，我搞混了

lifubin0125

疑惑？

静夜思雨

lifubin0125 发表于 2013-5-4 14:59
疑惑？

你的“疑惑？”是什么意思？

航行

规定不准重新加工固体车间，允许返工

静夜思雨

航行 发表于 2013-5-4 15:41
规定不准重新加工固体车间，允许返工

这个知道，关健是某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分重新加工如何理解？

玻璃杯

Ocean 发表于 2013-5-4 10:28
个人理解：“一部分”是有可能的，比如胶囊剂，因颗粒粒度太好，堆密度（振实密度）太小导致无法填充时，可 ...

这个是典型的例子。

楼上压片的那个例子算返工吧？

玻璃杯

大呆子 发表于 2013-5-4 10:55
我不这么理解，因为你的工艺规程没有规定要制两次粒、压两次片，所以我认为这与工艺不一致，而且这种重新 ...

呆总，感觉照您这么说，就没有返工了.....

玻璃杯

youngzhou 发表于 2013-5-4 10:55
当然算

没采用不同工艺，为啥是重新加工？

玻璃杯

kington 发表于 2013-5-4 11:19
首先明确一点，制剂产品不得进行重新加工。
其次，重新加工工艺不是预定工艺，可以理解为偏差条件下的纠正 ...

您说得对。
但楼主问的不是这个问题。

玻璃杯

河西智叟 发表于 2013-5-4 13:59
说白了就是给尾料一条出路，“某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分”，细 ...

您这是个新思路。

大呆子

玻璃杯 发表于 2013-5-4 15:56
呆总，感觉照您这么说，就没有返工了.....

嗯，我搞混了

yuansoul

欧盟的说法：


5.62 The reprocessing of rejected products should be exceptional. It is only permitted if the quality of the final product is not affected, if the specifications are met and if it is done in accordance with a defined and authorised procedure after evaluation of the risks involved. Record should be kept of the reprocessing.
5.62.对不合格产品的返工应属例外情况。只有当返工不影响最终产品的质量，成品符合质量标准，并在对其可能产生的质量风险进行评估后按照所制定并经批准的程序进行时方可允许返工。返工应有记录。
5.63 The recovery of all or part of earlier batches which conform to the required quality by incorporation into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be  authorised beforehand. This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, including any possible effect on shelf life.
The recovery should be recorded.
5.63.将符合质量要求的同一产品先前批次的部分或全部回收料在确定的生产工序加入正在生产的产品这一做法，应事先得到批准。回收料的使用应在对其可能存在的质量风险包括影响货架寿命的可能性）进行评估后，按照已确定的程序进行。回收料的使用应有记录。

我和国家局组长级的检查员交流（不左的，留过学的，遵循科学的，不是万事必风的），他们这样说：对于欧盟、“谁”，在完成制剂定型（颗粒剂做完颗粒、胶囊管填充完、片子压完。。。。），返工一说只包括再去除粉末、再抛光等重新操作过程。
他们的返工是真有风险评估的，不是头脑风暴（头脑发热）法，预设工艺（虽然没有注册），评估稳定性等。总之，这个返工在上述体系里面，也是很忌讳的，基本不做，因为风险很高，容易被举报，抓住小辫子。

在国内呢，中国特色啊，所以，这个不同的工艺（别说两种，N中都有可能），基本上是睁一眼闭眼，其实呢，企业根本就不说有返工，把记录和账目做平，不给自己惹麻烦。

yuansoul

LIHUI88886666 发表于 2013-5-4 10:40
我认为是返工，因为我还是按照工艺执行的呀

这个是重新加工

yuansoul

绣线菊 发表于 2013-5-4 10:38
个人认为这一条款主要针对的是固体制剂，比如颗粒粒径不合格（以前常说的尾料），可带入下一锅次制粒，它不 ...

主要针对  口服制剂

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-4 10:40
那还是用相同的工艺再加工，而不是不同的工艺啊。比如说铝塑，不是拆了再铝么？

是的，你举得这个例子属于返工。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-4 10:42
全部采用不同的工艺再加工可以理解，但是一部分采用不同的工艺再加工如何理解？

比如压片，压了一部分后，发现崩解不是很好，已经压过的就不再处理了。还没有压的颗粒可能再加入崩解剂、加潮。。。。。