关于“重新加工”定义的疑问？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-5 13:21
不是纠结啊，理不辩不明么？

嗯            

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-5-6 07:34
额可以的，真的可以的

仍然是一池混水。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-5-6 07:34
对，所以，这个要听领导了

难道又是传说中的头脑风暴？？？？？？？？？？？？？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-5-6 08:11
难道又是传说中的头脑风暴？？？？？？？？？？？？？

你和领导讨论事情，不用头脑风暴还用啥，别的都用不上

开羽

这话的意思应该是为了防止有些人钻空子，说我只返工了一部分，没全反，所以不违规吧

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-5-6 08:12
你和领导讨论事情，不用头脑风暴还用啥，别的都用不上

好象是哈。。。。。。

静夜思雨

开羽 发表于 2013-5-6 08:14
这话的意思应该是为了防止有些人钻空子，说我只返工了一部分，没全反，所以不违规吧

不存在钻空子啊，因为可以一部分返工也可以全部返工的。返工是用相同的工艺。而重新加工是用不同的工艺，全部重新加工可以理解，一部分重新加工如何理解？是不是说一批产品，可以一部分是正常工艺生产，另一部分因为不合格用另外的工艺生产？也就是说一批产品可以用两种工艺？

LIHUI88886666

还是不搞明白，

开羽

静夜思雨 发表于 2013-5-6 08:29
不存在钻空子啊，因为可以一部分返工也可以全部返工的。返工是用相同的工艺。而重新加工是用不同的工艺， ...

简单来说，如果没有这句话，本来30万的一批  我返工了29万，剩一万不要，那么是不是按字面意思没有全部返回到上工序？那么就可以不按GMP定义的返工操作了？

老猫王磊

静夜思雨 发表于 2013-5-5 10:50
那重新加工用的工艺不就违反了原工艺？

当然不算了，在上报的时候也是这样报的！

tsingsea

这个是可以理解的，另一部分如果可以降级使用呢？比如说食品级的，饲料级的！或者其他质量标准稍低的产品。

静夜思雨

tsingsea 发表于 2013-5-6 09:34
这个是可以理解的，另一部分如果可以降级使用呢？比如说食品级的，饲料级的！或者其他质量标准稍低的产品。

降级的就不是一批了。

静夜思雨

南山月照人 发表于 2013-5-6 08:55
当然不算了，在上报的时候也是这样报的！

照这样说，制剂中应不能存在这种情况了？

静夜思雨

开羽 发表于 2013-5-6 08:38
简单来说，如果没有这句话，本来30万的一批  我返工了29万，剩一万不要，那么是不是按字面意思没有全部返 ...

现在不是说返工，是说一部分的重新加工。

静夜思雨

LIHUI88886666 发表于 2013-5-6 08:35
还是不搞明白，

我也没明白。

开羽

静夜思雨 发表于 2013-5-6 10:09
现在不是说返工，是说一部分的重新加工。

好吧。。。。“简单来说，如果没有这句话，本来30万的一批  我重新加工了29万，剩一万不要，那么是不是按字面意思没有全部采用不同工艺进行再加工？那么就可以不按GMP定义的重新加工操作了？”

绣线菊

我看了2010版GMP疑难问题解答500问一书，感觉太混乱了，无从下手，那那都不对，现在正在修订相关文件呢，希望大家能多多指点

静夜思雨

绣线菊 发表于 2013-5-6 11:45
我看了2010版GMP疑难问题解答500问一书，感觉太混乱了，无从下手，那那都不对，现在正在修订相关文件呢，希 ...

你在修订文件过程中，有不明白的在论坛发贴，大家一起讨论，理是越辩越明的。

静夜思雨

开羽 发表于 2013-5-6 11:40
好吧。。。。“简单来说，如果没有这句话，本来30万的一批  我重新加工了29万，剩一万不要，那么是不是按 ...

没明白你的意思，能不能用陈述的语气说？

老猫王磊

静夜思雨 发表于 2013-5-6 10:08
照这样说，制剂中应不能存在这种情况了？

制剂中只有重新加工，但是不能是不同工艺！