生产地址变更，需要提供那些资料？

wfy123000

想请教一下老师，我们公司生产地址变更（建新厂），需要提供那些资料？

lunmulunmu

按药品生产监督管理办法、药品注册管理办法执行。

岁寒三友

省局网址上一般有

yuansoul

最近发现小盆友们不爱看书，不爱使用百度和谷歌。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

默子

哟喂。。。。这个变动才大哟

静夜思雨

省局网站上有的。就是做过的也一下记不得那么多的，按要求准备上报。

wfy123000

嗯 ，以前报过一次，和以前不同了。

zyq2011

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》.pdf    按照这个来做

zyq2011

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》.pdf 按照这个来做

玻璃杯

内事百度，外事谷歌，药事CFDA

11852452

省局网站上有的。

jslygcyl

重申申报GMP认证啊

湖南卫士

问度娘吧

愚公想改行

各省不一样吧？也不知你是哪个省的，江苏省药监局网站里有的。
你可以咨询一下省局。

附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；
2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
3、企业名称变更预核登记核准通知书；
4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；
5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；
6、外经委批复、外商投资企业批准证书；
7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；
8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；
11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；
12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；
13、《药品注册证》复印件；
14、《药品进口注册证》复印件；
15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；
16、地址变更证明文件；
17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；
18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；
19、市药品监督管理局现场检查报告；
20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。
一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。
二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。
三、变更企业类型：
1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。
2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。
3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。
四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。
五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。
六、变更生产范围：
1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。
2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。
3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。
4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。
七、变更生产地址：
1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。
2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。

属于搬迁改造的，应提交资料。 （资料三份）

《药品生产许可证》变更申请资料目录
1、企业申请报告；
2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件
3、（1）搬迁后企业周边环境图
（2）总平面布置图、
（3）仓储平面布置图、
（4）质量检验场所平面布置图；
（5）产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；
（6）空气净化系统的送、回、排风平面布置图；
（7）工艺设备平面布置图；
（6）生产剂型及品种一览表；
（7）主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；
（8）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；
（9）生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；
4、(1)搬迁后企业环保和消防部门验收意见，
(2)洁净室监测报告；
5、市药品监督管理局现场检查报告；

kington

楼上的解答全面、细致，可以参照，具体要求可在省局网站办事指南中查询

苦咖啡

学习，支持一下

石头968

各省局网站都有流程吧，这个我还真没研究过

wfy123000

QQ_0ABD6C 发表于 2013-5-6 17:46
附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

非常感谢！

nierong

QQ_0ABD6C 发表于 2013-5-6 17:46
附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

很详细，太全面了