请教生物制品生产用原始细胞库要求

linyeah

刚接触生物制品这一块，好不容易找到了专门的生物制品分坛，正好有问题想请教一下各位大师，希望能解我之惑。
关于生物制品生产中使用的细胞库，我看药典第三部，以“重组人促红素注射液（CHO细胞）”为例，里面只规定了“主细胞库及工作细胞库细胞的检定应符合生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程规定”，对于原始细胞库没有作具体要求，。

我想问一下对于原始细胞库，法规上有什么样的要求，如果需要外购，对于供应商的资质和审查有哪些具体的要求？
有没有哪位有这方面经验的大侠能指导一下，成分感谢！！

仲夏秋夜云

和普通供应商一样，六证，然后有合同，如果你是委托构建的还需要他们出构建的实验记录、报告、原始数据什么的，复印件、电子版都要，因为以后药监局来查会问你们要原始记录的，你得拿出对方的原始记录、验证文件等东西，还要提供你们 公司和他们的合同。
原始细胞要做各种验证工作，可以委托也可以自己做，但无论如何以后申报资料中都要用到的。

linyeah

谢谢版主解答。
追加一个问题，如果是自己构建的话，只需要在GLP标准的实验室里就行了吧？需要GMP标准生产吗？

仲夏秋夜云

linyeah 发表于 2013-5-7 10:19
谢谢版主解答。
追加一个问题，如果是自己构建的话，只需要在GLP标准的实验室里就行了吧？需要GMP标准生产 ...

如果你做生产，会要求GMP，你做中试，你就在等同于GMP环境下就可以了，如果你是研发，在普通实验室就可以了

仲夏秋夜云

linyeah 发表于 2013-5-7 10:19
谢谢版主解答。
追加一个问题，如果是自己构建的话，只需要在GLP标准的实验室里就行了吧？需要GMP标准生产 ...

另外说一句，很多公司只在GLP环境下构建，但是法条是希望全线GMP的，在GLP下构建是行业状况

linyeah

哦。也就是说自己用有很多都是在GLP实验室里构建就好了。如果是外购或者是外卖用于生产的都要求在GMP车间里生产对吧。

不知道关于这个问题有没有比较针对性的一些文件，我看了药典和附录3，对这个问题的说明都比较不是很清晰，而且国内的法规标准太松散了，找起来不方便。

仲夏秋夜云

linyeah 发表于 2013-5-7 10:29
哦。也就是说自己用有很多都是在GLP实验室里构建就好了。如果是外购或者是外卖用于生产的都要求在GMP车间里 ...

一句话就够了质量源于设计，GMP从研发开始管。
你要先看正文再看附录……

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仲夏秋夜云 发表于 2013-5-7 10:22
如果你做生产，会要求GMP，你做中试，你就在等同于GMP环境下就可以了，如果你是研发，在普通实验室就可以 ...

精辟。学习膜拜

pbj1688

请教版主，研发阶段在普通实验室构建的菌株，制备的原始细胞库，转去工厂进行主库和工作细胞库制备的话，有没有问题？还是说涉及工厂生产用的细胞库，不管是在研发阶段制备还是在生产阶段制备，都需要在GMP下？

谢谢！