愚公谈GMP中出现频率最大的词—“应当”

愚公想改行

    综观新版GMP条款，出现频率最大的词汇，不是厂房、设备和物料，也不是人员、文件和验证,而是带有不确定性和建议性的“应当”。

面对这个词，有些人犹豫和疑惑：为什么没有用“必须”？究竟是该不该遵照着做？有些人不以为然和不在意：反正不是必须，可做，也可不做。

    我依稀记得自已曾在国外哪个文件中看到过对“should”一词的批注。依此，谈一下自已对“应当”的看法。

    在新版GMP及其所有的附录中,通过“应当”一词为我们提供了许多例子来帮助制药企业确认如何做才能达到GMP的要求。

    如果遵循它，你肯定会得到药监部门认可，会认定你的企业已经达到了GMP要求。也就是说，如果你不折不扣的按照“应当”在做事情，那么你就一定会被GMP检查员接受，一定能够通过GMP认证，以及各种日常检查。

    俗话说“条条大路通罗马”。达到GMP的原则性要求不会仅有一种途径、措施和方法。

    “应当”只是提供了一种建议，并不是说不遵循它就不符合GMP，如果有其他替代的方法，也可以用其他的方法来做。

    但是，如果你做了和GMP提及的“应该”有相同效果（甚至优于），但行为措施不一致的事情，那你就必须向GMP检查员提供充足的资料来证明你的所作所为也是科学的、合理的和有效的，若能说服检查员，则也可认为是符合GMP的。这时，强有力的科学证据和证明，以及检查员的判断能力、学识和态度就成为了“成败”的关键……

    “应当”一词在GMP中大量的应用，就法规制定者的本意而言，应该是想打破制药行业循规蹈矩的陋习，拓展制药工作者的创造性思维，鼓励新技术和新设备的使用。

    但是，由于目前国内GMP检查员水平的层次不齐，又致使基层工作者不敢越雷池一步，这也缘于千百年“遗传”给国人的意识—“权”总是大于“法”，“官”总是大于“理”。即使制药技术人员有什么好的创意，也会因太多的顾虑而不敢真正的实施。

    另外，虽然新版GMP条款要求已等同或接近国外先进水平，很有“新意”，但我个人的感受是，中国的GMP越搞越呆板，越搞越形式化，越来越教条主义了。   

    许多重复而对药品质量影响不大的工作，耗费了我们这些基层工作者太多的时间和精力，使我们无法把主要精力用于生产工艺的改进，工艺参数的优化等等这些最基础、最重要的，最直接影响药品质量的方面……

注：此稿收载于近期发行的《蒲公英》杂志。

岁寒三友

新版目的是给企业很多自主权，很多事可以由企业选择，但一些检查员的思维还是98版的，弄得企业在实施新版时不好操作

yuansoul

接触过国外检查员，然家不关心你技术问题，只关心文件体系和执行，只关心是否作假。从来不肯定或者否定你提供的数据。除非在相应指南、规范中明确有要求的。

whs222222

支持愚公，现在检查还是在抠条款，企业有合理的理由解释也不行，还是按条款要求把“应当”做的做了。

blue8eyes

“许多重复而对药品质量影响不大的工作，耗费了我们这些基层工作者太多的时间和精力，使我们无法把主要精力用于生产工艺的改进，工艺参数的优化等等这些最基础、最重要的，最直接影响药品质量的方面……”
顶一个，现在其实一直发现各个公司都在应付着各种“小小”的事情，而对于药品本身质量的理解以及学习现在仍然只停留在“合格”上，并没有着眼于“改进”上。一个通过检查的产品，一个批准上市的产品不代表就无需变化了，不求改进了。而这个思路，现在很少能从各方面听到或者了解到。

开羽

两极分化，也不是一边的事，部分药企确实是不要求就不执行。

江寒315

很清楚的记得国家局的培训时，王立老师专门说了新版中的“应当”，就是必须执行的条款。但是，国家局不规定你用什么方法去实施。

liuqygood2005

支持支持。

大呆子

这个帖应当支持

wut2002

在法律法规中，应当的意思就是必须

砲灰叔叔

应当不是强制的口气，但是规范的要求吧

Rickzhen

参照ICH Q7中对于“Should"的说明：
”......In this Guide the term “should” indicates recommendations that are expected to apply unless shown to be inapplicable or replaced by an alternative demonstrated to provide at least an equivalent level of quality assurance.“。


虽然说的是“建议”，但是言下之意即为“如果没有证明为可达到同等效果的其他方法，则必须要按照指南中的要求进行”。


对于GMP而言，一个基本的原则就是基本仅规定了应达到的效果，而未限定如何达到该效果的具体方法。任何的方法，如果能证明与指南建议的方法可达到同样的效果，均能被药监机构认可。但是这个“如何证明”的过程是非常繁琐的，所以我的建议是如果指南、法规中有相关的方法，不妨照搬。

ssafe

岁寒三友 发表于 2013-5-8 08:31
新版目的是给企业很多自主权，很多事可以由企业选择，但一些检查员的思维还是98版的，弄得企业在实施新版时 ...

是啊，基层工作很难做啊

GmpForEver

The word "should" is extensively used in the final version of the ICH Q7 Guide. It indicates requirements and recommendations that are expected to apply unless shown to be inapplicable or replaced by an alternative that can be shown to provide at least an equivalent level of quality assurance. Hence, "should" does not mean that because it is only a "should", and not a "must", then this requirement does not have to be met.

陈欣

领导说话嘛，就是客气客气，说你应当干嘛干嘛，背后的意思就是必须的了

默子

对于现在而今眼目下。。。应当，就是必须的。。无奈

天长

事实上不是企业或员工呆板而是检查员对新版过分的解读和思想保守，致使新版实施过程过分套死企业，而持续改进对新版的实施来说终归化为泡影。

GmpForEver

GmpForEver 发表于 2013-5-8 09:12
The word "should" is extensively used in the final version of the ICH Q7 Guide. It indicates require ...

I think you'd better to do what Q7 "should" do,  I need not to spend much time to find an alternative method, because you must provide validation data to verify your method

蓝色的某人

愚公所写 一针见血 佩服
现在的所有检查员意识是否已达到这种高度 决定了咱们药企人员能不能按此高度去做。

intellpro

一般的药企的创新很少，几乎都是原地踏步。