关于有关物质

普药生产 · 发表于 2012-1-11 15:44:14

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2012年1月起，阿莫西林分散片提升标准，监测有关物质，不知道哪家也做，我们处方中的一个矫味剂，出现很明显的问题，请赐教！！！

大呆子 · 发表于 2012-1-11 15:47:29

可能就要调整处方了

有关物质很讨厌，我们没做该产品，但大部分产品都有该项目检测

普药生产 · 发表于 2012-1-11 15:49:16

是个甜味剂，用量很小，可峰很大很大~~真麻烦了~！~~！

大呆子 · 发表于 2012-1-11 15:52:20

这个辅料峰标准上没有排除吗？

LUCINA · 发表于 2012-1-11 16:22:37

看看。。。。。。。。。

普药生产 · 发表于 2012-1-11 16:35:49

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对
照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5 倍（5.0%）。（供
试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）

andyouandme · 发表于 2012-1-11 16:37:10

有关物质只是考察来自工艺或者API的，辅料不应该出现有关物质影响

如果辅料有影响，也是影响测定方法，不应该影响标准。

普药生产 · 发表于 2012-1-11 16:42:20

andyouandme 发表于 2012-1-11 16:37
有关物质只是考察来自工艺或者API的，辅料不应该出现有关物质影响

如果辅料有影响，也是影响测定方法，不 ...

重新用阿莫西林主料分别与各辅料进行单配制，比例大于实际处方值，其他都没有异常峰，只有和糖精钠出现一个阿莫西林的峰与另一个峰

lingzhong · 发表于 2012-1-11 16:46:33

placebo对照组是不是应该无响应？如果有峰，在证明无毒害的前提下，应在成品组中扣除
目前，矫味剂图谱出现大差异？供应商变动或是其产品质量乱搞？

大呆子 · 发表于 2012-1-11 16:48:30

andyouandme 发表于 2012-1-11 16:37
有关物质只是考察来自工艺或者API的，辅料不应该出现有关物质影响

如果辅料有影响，也是影响测定方法，不 ...

这个根标准的制定有关

普药生产 · 发表于 2012-1-11 16:51:58

lingzhong 发表于 2012-1-11 16:46
placebo对照组是不是应该无响应？如果有峰，在证明无毒害的前提下，应在成品组中扣除
目前，矫味剂图谱出现 ...

哈哈~~没有乱搞，分散片可不能乱搞的~~虽然其他品种不敢保证有上诉原因，这个绝对没有那种情况，我再去看看液相那边麻烦了~

lingzhong · 发表于 2012-1-11 16:53:57

普药生产发表于 2012-1-11 16:51
哈哈~~没有乱搞，分散片可不能乱搞的~~虽然其他品种不敢保证有上诉原因，这个绝对没有那种情况，我再去看 ...

我是说矫味剂的影响是其供应商的原因？比如，换厂家或是厂家换工艺。

否则，不应该现在才发现多出来一个峰啊

普药生产 · 发表于 2012-1-11 16:57:12

没有换，一直从分散性从2片变成6片后，一直很固定，工艺供应商没有变过，以前阿莫西林分散片是不监测有关物质的哈哈~！~！从1月1日实行，可恨某些人不早点做实验，到了要生产了才说，因为颗粒剂做有关物质没有发现问题，所以他们...........唉~！

lingzhong · 发表于 2012-1-11 17:01:27

如果颗粒剂的配方是一样的，就是也含有这个矫味剂，不应该发生这样的事情

lingzhong · 发表于 2012-1-11 17:04:15

很好的OOS案例啊

lingzhong · 发表于 2012-1-11 17:06:23

很有可能是虚惊一场

普药生产 · 发表于 2012-1-11 17:06:25

shia是啊，主要是我的权限有限，要不非罚他们钱~！！

lingzhong · 发表于 2012-1-11 17:07:19

单测糖精钠，也有很大的峰？
辅料都有响应了？

大呆子 · 发表于 2012-1-11 17:12:27

标准一出就应该做相溶性实验

唐伯虎 · 发表于 2012-1-11 18:42:26

矫味剂是挥发性累的吧，峰出现异常，最大的可能是矫味剂中加入了其他香精累的东西。监测有关物质，应该和你的辅料关系不大，因为有关物质是和你活性成分相近的吧。通常不应该出现在辅料上。我觉得还是要调查一下，不应该是你检测的问题

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