中药安全性研究中需注意的七个问题

Alisea

曾经卫生部颁布了29种中药材是有毒药材，这些有毒中药在使用上是严格进行监控的。2000版的药典上列出了70种中药有大毒、中毒、小毒，这些药材在使用上也要比较慎重。近年来，国家食品药品监督管理局成立了不良反应监测中心、再评价中心，全国也成立了相应的机构，科研部门也投入了相应的力量进行研究，中药安全性研究进展比较快，但是仍然还存在一些问题。主要的问题大概有以下七方面：

1.近年多从天然植物药角度研究，重点是研究单味药或者它的化学成分，而在中医理论指导下进行研究做得不够。

2.目前的研究多从化学角度研究，重点是化学成分、含量等，而这些研究和药效、毒理的结合很不够。

3.多从一方、一药、成分研究，而对多种成分、多种药物复方制剂的规律性研究不够。

4.对宏观规律、政策措施、行政管理方面研究不够，往往是盯着一方一药，而对于总体规律研究得不够。

5.主动出击、超前研究、防患于未然做得很不够，多半是被动挨打，事后堵窟窿。今天发现马兜铃酸有毒马上采取紧急措施，明天发现鱼腥草有问题，又组织力量检查，采取紧急对策。

6.对于中药注射剂，特别是那些老品种，由地标升部颁标准的品种，有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平，停留在上世纪50年代、60年代、70年代的水平上，这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。现在出了问题的是鱼腥草注射剂，但是将来还可能有第二个、第三个注射剂出问题，所以这方面亟待研究解决。

7.同一个产品多家生产，这是造成不良反应的一个高危因素。2005年国家食品药品监督管理局大约批了六七千种中药“新药”，其中绝大部分是一个品种多家生产，比如鱼腥草注射剂被批准生产的药厂就有195家。一个制剂或者一个品种多家生产很难控制质量，很容易出问题，鱼腥草的问题和这有很大的关系。

华佗

说实话，中药的研究相比西药研究做的还远远不够，尤其在安全性评价方面！

冰城

安评和基础成分研究一直是难点啊，主要还是投入不够，科研院所主要还是以发表论文为目的，真正去认真去做的不太多

紫苏叶

说的不错，句句在点上。

谢大侠来了

中药安全性研究的难点其实不仅仅在于投入上面，而是研究的思路上，个人不认为中药安全性研究一定要参照西药的思路，把每种成分都弄清楚，然后再去研究其安全性，这种思路对于中药的安全性研究而言就是死路一条。事实上，很多西药都很难做到这一点。

那么中药安全性研究中对于成分的研究该如何去做呢，笔者认为，可以考虑使用成分段的研究方法去代替具体的成分，即在分析图谱中找到一段保留时间的物质，进行分离，对这一段时间的物质进行安全性研究，这样既可保证中药中在提纯时不会丧失一些未知结构的有效成分，又能最大限度的保证中药的安全性。

boheli1204

说的很透彻      

咕咕

中药安全性道路遥远
1、中药材的掺假
2、人工种植与自然生长的区别
3、即使研究出某种药材的有效成分或有效类一样可以有替代品。中国人太聪明了，却是拿国人生命开玩笑。

jjb2005

中药成分过于复杂，安全性研究难度太大，基本不可能做全。老谢的成分段的研究方法肯定也没戏。
中药研究管理的思路就是走进了西药研究方法的误区，以至于工作量的越来越巨大，大家都茫茫然不知所措。以至于近当代在于中药方面的学术研究，突破性的成果几乎为0，青蒿素的研究算是成功的一例，但严格来说这已经算不得是中药的成果了。

yxh

中药的研究难啊！

Alisea

yxh 发表于 2012-2-25 09:54
中药的研究难啊！

╮(╯▽╰)╭，表示无话可说

lypoper

什么事都难，都要有钻研的精神。

fanshu

学习学习！！！！

微雨独殇

任重而道远

xhzykyb

对于中药，人们还没能力认识那么深入，但药物安全有效质量可控是必须要保证的。可惜的是很多中药拿不出安全有效的临床数据，在药材、生产工艺上也很难做到质量可控。