持续稳定性考察样品贮存条件

DHW0099 · 发表于 2013-5-17 15:44:06

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持续稳定性考察样品贮存条件是按照药典长期稳定性条件还是按照药品质量标准项下贮存条件？哪个更合理？
药品售出后是按照质量标准项下贮存条件执行，为什么新版GMP要规定按照药典长期稳定性条件执行？？这合理吗？？

xxcc2050 · 发表于 2013-5-17 16:07:19

谢谢楼主分享啊

爱家奔奔 · 发表于 2013-5-17 16:13:12

我们公司是持续稳定性考察样品贮存条件是按照药典长期稳定性条件进行的，而我们的质量标准中储存条件是避光、密闭，个人认为持续稳定性考察按照药典长期稳定性条件更合理，但是具体理由还期待大家的讨论

爱家奔奔 · 发表于 2013-5-17 16:14:40

药品售出后是按照质量标准项下贮存条件执行，为什么新版GMP要规定按照药典长期稳定性条件执行？？具体什么条款请指出；售出后的药品就是按照QS要求储存啊

DHW0099 · 发表于 2013-5-17 17:03:20

新版234条，第七款。

[取/留样] 持续稳定性考察样品贮存条件