为什么我们要做确认和验证？

石头968 · 发表于 2013-5-24 09:01:49

大呆子发表于 2013-5-24 00:33
我认为：安装/调试/试车/试生产其实就类似现在的IQ/OQ/PQ/PV，只不过现在的更规范，我们不太习惯而已，在IQ ...

前面应该是做实事儿，后面应该是检查结果。

东北以东 · 发表于 2013-5-24 10:10:27

yuansoul 发表于 2013-5-23 09:22
啥意思？自问自答？扪心自问？技术讨论？今天脑子愚钝（喝水少），木有看明白

但可以用验证和确认来约束前面的调试和验收阶段，毕竟工程的理念和GMP的理念差的太远了

ujsdragon · 发表于 2013-5-26 10:39:54

谢谢楼主了！

wodezhongwen · 发表于 2013-7-11 09:53:52

谁看谁知道！

石头968 · 发表于 2013-7-11 12:42:05

wodezhongwen 发表于 2013-7-11 09:53
谁看谁知道！

我看了，不知道是干嘛的

wodezhongwen · 发表于 2013-7-11 13:00:55

我看了~竟然知道老师的帖子这么精华的有用！{:soso_e183:}

石头968 · 发表于 2013-7-11 13:05:14

wodezhongwen 发表于 2013-7-11 13:00
我看了~竟然知道老师的帖子这么精华的有用！

哈哈过奖

wodezhongwen · 发表于 2013-7-11 13:19:09

蒲公英的花语是《勇敢无畏》，风吹到哪里，就在哪里落地生根...，做一个坚强的蒲公英人！这句话送给对蒲公英论坛无私奉献的石头老师！！

tooseven · 发表于 2013-7-12 07:16:50

很简单，就是法规要求做。所以我们做。如果法规不要求，我大部分人会考虑是否需要做，大部分只是为了验证而验证的企业有九成的可能选择不做。

石头968 · 发表于 2013-7-12 09:19:13

wodezhongwen 发表于 2013-7-11 13:19
蒲公英的花语是《勇敢无畏》，风吹到哪里，就在哪里落地生根...，做一个坚强的蒲公英人！这句话送给对蒲公英 ...

好像我不够坚强啊！
哈哈玩笑……
谢谢支持！

石头968 · 发表于 2013-7-12 09:20:06

tooseven 发表于 2013-7-12 07:16
很简单，就是法规要求做。所以我们做。如果法规不要求，我大部分人会考虑是否需要做，大部分只是为了验证而 ...

法规为什么要求验证和确认啊

wodezhongwen · 发表于 2013-7-12 09:28:50

保证药品安全性！

好时光 · 发表于 2013-7-15 13:49:09

1、二者是不能完全替代，但是二者可以统一。前者一般依据合同、行业验收规范与标准来进行，确认与验证则更侧重于GMP。
2、很多设备公司一般安装调试合格后即算完成任务，并且不少厂家也按要求付款。将确认与验证的结果也做为付款的依据，是不是会更好些。

石头968 · 发表于 2013-7-15 13:50:24

scllxk 发表于 2013-7-15 13:49
1、二者是不能完全替代，但是二者可以统一。前者一般依据合同、行业验收规范与标准来进行，确认与验证则更侧 ...

也有很多厂是GMP证到手才算验收合格的

huhu · 发表于 2013-7-30 09:40:33

安装、调试、试车、试生产不是验证的内容？要另外搞一套IQ、OQ、PQ吗？看不大懂

石头968 · 发表于 2013-7-30 10:05:39

huhu 发表于 2013-7-30 09:40
安装、调试、试车、试生产不是验证的内容？要另外搞一套IQ、OQ、PQ吗？看不大懂

扶着拐棍走路更可靠。

石头968 · 发表于 2013-7-30 10:06:02

huhu 发表于 2013-7-30 09:40
安装、调试、试车、试生产不是验证的内容？要另外搞一套IQ、OQ、PQ吗？看不大懂

你不是制药行业的吗？

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 10:11:35

大呆子发表于 2013-5-24 00:33
我认为：安装/调试/试车/试生产其实就类似现在的IQ/OQ/PQ/PV，只不过现在的更规范，我们不太习惯而已，在IQ ...

安装调试会出现两种结果，一种符合要求，一种不符合要求，请问验证不会在不合格的基础上进行验证和确认吧，所以赞成石头的观点。

lvjiancheng · 发表于 2013-7-30 10:26:39

确认和验证的目的是“证明”设备、工艺能够符合GMP或最初设想的要求，之所以反复强调“文件化”是需要有东西证明，没有文件拿什么证明呢？空口白牙谁信呢！！

“验证”先于“确认”出现，是人们意识到，要验证“证明”的工艺符合要求的话，必须要有合格的基础（设备），所用设备不符合要求，想把工艺验证的符合要求了，那怎么可能呢？除非把工艺标准降低。

huhu · 发表于 2013-7-30 11:20:43

那不合格的情况如何记录、处理，在验证文件中只反映合格的，不合格的就不用管了，是吗？

[石头968] 为什么我们要做确认和验证？

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