欧盟为原料药新规列出“进度表”

寒刀

日前，欧盟委员会（EC）下属的药品委员会表示，在确认它们的原料药生产厂家符合欧盟GMP要求方面，中国和印度还有更多的工作要做。
根据欧盟最新颁布的原料药新规，从今年7月2日开始，欧盟以外的国家必须提供GMP符合性的书面确认函，以便为本国生产厂家将原料药进口到欧盟地区提供条件。为了针对这一即将到来的期限做好充分的准备工作，EC药品委员会发布了一份进度报告。报告指出，在20个主要的国家中，每个国家都已为遵守新的规则做准备。
中印“进展良好”
根据欧盟制定的《假冒药品指令》（FMD），每一个国家可选择通过适当的主管机构，颁发自己的“书面确认”，或者可选择申请被列入一份“第三国”名单，以表明它与欧盟那样具有等同的监督和检查体系。

EC药品委员会指出，在其它特殊的情况下，当有必要确保某种制药产品的供应时，书面确认这种需要，可以经由欧盟的一个成员国予以豁免，但前提条件是，这个国家已经对特定的生产厂进行检查。

EC药品委员会表示，在准备颁发书面确认上，中国和印度取得了“良好的进展”，其中印度针对GMP的符合性出台了实施细则，中国也宣布，其将颁发书面确认。印度此前还表示，将设立一个主管机构，确保原料药出口商能满足欧盟的新要求。这两个国家合计拥有934家原料药生产厂家，占欧盟委员会罗列的原料药生产厂家总数的60%以上。
但EC药品委员会说，中国药品监管部门已经表示，它将不会向那些不接受其监督的生产厂家颁发书面确认。EC药品委员会表示，欧洲药品管理局（EMA）将协调对这些生产厂家的检查。
另外有4个国家已经同意提供它们自己出具的书面确认，但它们被列入“需要做更多的工作——尤其是行业利益相关者所需做的工作”类别。这4个国家分别是阿根廷（12 家原料药生产厂），马来西亚（7家），泰国（6家）以及俄罗斯（5家）。欧盟委员会并没有对必要的工作提供任何额外的信息，但其表示，它正在与除俄罗斯以外的上述所有国家的有关机构进行沟通。
更新规则
与此同时，美国、巴西、新加坡、日本、以色列和澳大利亚都已经提出申请，要求免于执行欧盟新的规则。EC药品委员会指出，EC将分别在4月中旬和5月中旬对日本和美国开展现场检查工作，以评估这两个国家的等同性。该委员会补充说，针对澳大利亚的等同性评估即将结束。
然而，以色列和新加坡提交的等同性申请都已经被拒绝。在重新申请豁免要求之前，这两个国家将签发书面确认。巴西还没有提供适当的文件，由于针对该国的等同性评估尚未开始，届时巴西将不得不签发书面确认。
目前，瑞士是世界上唯一一个获得等同性身份的国家。
至于新的等同性规则将覆盖哪些内容，欧盟委员会最近也针对新的规定条款更新了它的常见问题答疑（Q&A）。
在Q&A中，欧盟委员会澄清说，书面确认并不适用于血浆。但经过加工的具有药理、免疫或代谢作用的血浆衍生物被视为活性物质，因此需要书面确认。
此外，用于研究性医药产品或用于研究和开发的试验药物中的活性物质被排除在新规则之外。
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我国原料药产能危机凸显
对于全球原料药行业来说，产能过剩和竞争加剧导致价格下跌是一个实实在在的问题。从世界范围来看，以降低成本为主要目的的行业整合大戏正渐入高潮。
由于国内产能巨大，我国原料药很大程度上靠出口疏导。2012年，我国9大类原料药出口数量呈不同程度下降，另10大类原料药尽管出口数量有所增长，但出口金额也是靠出口价格的上涨所推动，总体感觉不尽如人意。大规模扩产、低水平重复建设，使我国原料药出口陷入尴尬境地。
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在国内市场，新版GMP对药企进行着“去劣存优”的遴选；抗生素限用、招标等政策，使药企的利润空间进一步压缩。

业内人士指出，现阶段国内原料药行业产能扩大的一个共同特点是，向着更大的规模扩张，用以体现集中优势。新增或扩增产能大都比原有等级上了一个台阶，这样无疑更加剧了行业环境的恶化：产品普遍处于低价周期，甚至更为持久。即使前几年提倡的开发特色原料药，目前其价值的含金量也大打折扣：一是各方面的成本上涨；二是下游制剂消化能力跟不上原料的扩张速度。
随着医药工业的持续发展，国内原料药行业的产能危机将进一步凸显出来，只有不断创新突破，优化产业结构，才有望突破当前的发展困境，实现行业的飞跃式发展。（韦文）
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