检验方法确认的再确认周期？

aobo-wang · 发表于 2013-5-27 20:23:58

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请问一下，检验方法再确认用每年都做吗？再确认和再验证的周期和条件是一样的？

可亲可爱 · 发表于 2013-5-27 20:41:21

如果你们检测设施和人员都没有变化，有必要每年做吗？

tonrol0014 · 发表于 2013-5-27 22:12:05

我们是三年做一次

咕咕 · 发表于 2013-5-27 22:19:38

检验方法没变的情况下周期可以定长些

了了. · 发表于 2013-5-28 08:00:06

在没有重大变更（实验室改造、搬迁），一般五年做一次较好，五年药典换版一次

詹姆斯易 · 发表于 2013-5-28 08:24:49

不需要每年做一次！

斗转星移 · 发表于 2013-5-28 08:30:49

了了. 发表于 2013-5-28 08:00
在没有重大变更（实验室改造、搬迁），一般五年做一次较好，五年药典换版一次

加上仪器的大修之类的，具体的指南里都有

yyz · 发表于 2013-5-28 08:41:54

一般不用周期性再确认与再验证吧，只有变更性再确认与再验证。

xhefforts · 发表于 2013-5-28 09:14:05

　　　在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再次进行全面或部分验证，以保证分
析方法可靠，这一过程称为方法再验证。
􀁠 再验证原则：根据改变的程度进行相应的再验证。
􀁠 当原料药合成工艺发生改变时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要再进行验证，以证明有关物质检查方法能够
检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成份的含量测定应无干扰。
当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的准确度，因此需要对鉴别、含量测定方法进行再验证。
􀁠 当原料药产地来源发生变更时，可能会影响杂质检查和含量测定的专属性和准确度，因此需要对杂质检查方法和含量测定方法进行再验证。
当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后分析方法的合理性、可行性。
􀁠 方法再验证是对分析方法的完善过程，应根据实际改变情况进行再验证，从而保证所采用的分析方法能够控制药品的内在质量。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-28 11:03:20

实际上，你每天在做的SST和平行测定本身就是确认的一个重要的部分，你为什么还要为了做“确认”而去做确认。
如果方法本身、API的合成工艺（主要针对RC）没有变化，没有再确认的必要。

www大海 · 发表于 2013-7-15 08:46:52

学习了，不错。

hhxx2018 · 发表于 2019-2-20 09:25:06

xhefforts 发表于 2013-5-28 09:14
　　　在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再 ...

这些依据来自哪里？
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》？

hhxx2018 · 发表于 2019-2-20 09:25:11

xhefforts 发表于 2013-5-28 09:14
　　　在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再 ...

这些依据来自哪里？
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》？

hhxx2018 · 发表于 2019-2-20 09:27:36

xhefforts 发表于 2013-5-28 09:14
　　　在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再 ...

高效液相色谱法测定含量，波长变了，难道不叫新的检测方法？这个验证过程是方法再验证吗？

小金库 · 发表于 2022-7-21 19:24:29

感谢分享。

发呆DZH · 发表于 2024-7-24 16:32:30

没必要，除非方法变了

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