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[质量保证QA] 稳定性试验计划、方案和报告谁做比较合理

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药徒
发表于 2013-5-30 11:39:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
我个人认为方案和报告QC做,计划和年度回顾QA做比较合理。应为QA是对整体质量工作的一个掌控,做好计划和年度回顾就行,而QC是具体实施这个事情的人,方案和报告应该是具体操作负责的人做,QA负审核责任。
希望大家投票的同时说出自己的理由!{:soso_e183:}
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药生
发表于 2013-5-30 11:52:18 | 显示全部楼层
俺认为,方案、报告都应该QC做。
QA可以参与审核。

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我也同意  发表于 2013-5-30 12:28
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药士
发表于 2013-5-30 11:57:02 | 显示全部楼层
同意,但报告不是关键,阶段性报告才是关键,这部分直接可以提供到AQR中。

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阶段性报告是个更高的要求,我们目前连报告都在讨论谁写的问题,路漫漫其修远啊  发表于 2013-5-30 13:17
是的阶段性总结比较重要,但往往人员问题不能做得更细。  发表于 2013-5-30 12:34
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发表于 2013-5-30 12:19:35 | 显示全部楼层
说都是这么说,执行起来到底谁来做!

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不是执行问题,而是文件规定  发表于 2013-5-30 12:29
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药士
发表于 2013-5-30 12:21:13 | 显示全部楼层
大傻子 发表于 2013-5-30 11:52
俺认为,方案、报告都应该QC做。
QA可以参与审核。

同意                     
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药士
发表于 2013-5-30 12:21:42 | 显示全部楼层
yyqq868 发表于 2013-5-30 12:19
说都是这么说,执行起来到底谁来做!

当然是欺软怕硬了
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药士
发表于 2013-5-30 12:31:23 | 显示全部楼层
方案和报告QC做,计划和年度回顾也是QC做,QA参与审核,确保按计划实施。因为QC有一手资料,情况了解的全面,起草起来相对比较轻松。
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药士
发表于 2013-5-30 12:37:54 | 显示全部楼层
不过如果有一个足够人员的QA团队,QA作计划和回顾也没问题,甚至做方案和报告,比如安排一个负责QC的专职QA。
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药徒
发表于 2013-5-30 12:40:56 | 显示全部楼层
质量部经理做

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呵呵,都是质量部经理的事儿,不过啥时候你看到质量经理干过具体的活儿啊  发表于 2013-5-30 13:09
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-30 13:07:15 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-5-30 12:21
当然是欺软怕硬了

说得对啊,
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-30 13:08:22 | 显示全部楼层
大傻子 发表于 2013-5-30 11:52
俺认为,方案、报告都应该QC做。
QA可以参与审核。

同意,QA负责法规性的东西
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-30 13:15:33 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2013-5-30 12:37
不过如果有一个足够人员的QA团队,QA作计划和回顾也没问题,甚至做方案和报告,比如安排一个负责QC的专职QA ...

国内的企业都会犯这种错误,质量体系的任何一个环节都要QA负责,但是对QA的人员配备、工薪待遇、素质培训没有
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药徒
发表于 2013-5-30 14:23:03 | 显示全部楼层
领导说谁做就谁做,咱们说了不算。

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咱得尽可能的说服领导,引导领导  发表于 2013-5-30 14:51
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药徒
发表于 2013-5-30 14:27:17 | 显示全部楼层

俺认为,方案、报告都应该QC做。QA可以参与审核。

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同意,合理分工才能高效办事儿  发表于 2013-5-30 14:53
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药徒
发表于 2013-5-30 15:15:56 | 显示全部楼层
应该r&D做一部分  比如申报的
QC做日常稳定性 持续性稳定性考察

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对的,但是一般GMP文件只会规定生产过程的稳定性试验  发表于 2013-5-30 16:52
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药徒
发表于 2013-5-30 15:17:25 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2013-5-30 12:37
不过如果有一个足够人员的QA团队,QA作计划和回顾也没问题,甚至做方案和报告,比如安排一个负责QC的专职QA ...

同仁 你想多了 没有那么多人手的  所以还是QC做

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严重同意你的意见,QC做  详情 回复 发表于 2013-5-30 19:14
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药士
发表于 2013-5-30 19:14:16 | 显示全部楼层
sallawu 发表于 2013-5-30 15:17
同仁 你想多了 没有那么多人手的  所以还是QC做

严重同意你的意见,QC做
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大师
发表于 2013-5-30 21:31:18 | 显示全部楼层
我们的是QC做,因为QC是出数据的部门,应该是对数据最敏感,所以无论从方便性还是专业性,都认为QC合适
但QA是参与其中的,我同意楼主的建议
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发表于 2013-7-6 11:14:26 | 显示全部楼层
计划和年度回顾QA做,方案和报告QC做
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发表于 2013-7-27 09:03:25 | 显示全部楼层
都是让QC做,回顾QA做。
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