新买的机器设备需要先到药监局备案吗？

小快乐 · 发表于 2013-6-9 20:37:37

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各位大神：
你们好。最近公司新购进了一台旋转滚筒筛草机和一台剁刀式切药机，属于关键生产设备，请问需要到药监局备案后才能用吗？还是直接做了设备的安装确认，运行确认、性能确认就可以投入生产了？希望各位大侠踊跃发言，多多指教。

mulunmulun · 发表于 2013-6-9 20:42:13

各省市的规定不太一样，可咨询省局。

幻觉 · 发表于 2013-6-9 20:43:58

关键设备必须到药监局备案的，这次我们省局飞行检查就查设备备案情况了。

湖南卫士 · 发表于 2013-6-9 20:45:17

不会这样严格吧/

英雄崛起 · 发表于 2013-6-9 20:48:10

中药的，要求这么严格吗！！

岁寒三友 · 发表于 2013-6-9 21:14:01

各省市的规定不太一样

石头968 · 发表于 2013-6-9 21:23:58

你们是新建,就不需要备案,或者全车间改造,也不需要备案,因为要重新GMP认证.
如果仅仅是设备和工艺变更,就需要备案.

胡光磊 · 发表于 2013-6-9 21:29:17

验证完成后再备案，不管那个省，都一样

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-9 21:48:03

只要对工艺有较大影响，需要备案

东泽620718 · 发表于 2013-6-9 22:34:29

要备案的得验证

Jason · 发表于 2013-6-10 06:53:09

国产的设备，要看是否对产品关键有影响，要备案，从国外进口的设备一定要备案。

watergate · 发表于 2013-6-10 09:44:28

中药本来也无效，制药别搞什么中药注射剂型就没事儿了。
中药早晚会被取缔的。中央早就讨论过几回了，只是目前牵涉的利益面太广。

小快乐 · 发表于 2013-6-10 10:14:51

谢谢大家。还有一个问题，这种情况需要到省局备案吗？还是直接在市局备案就行了？

ag231 · 发表于 2013-6-10 10:45:21

石头968 发表于 2013-6-9 21:23
你们是新建,就不需要备案,或者全车间改造,也不需要备案,因为要重新GMP认证.
如果仅仅是设备和工艺变更,就需 ...

石头哥说的很明白受教

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:46:46

胡光磊发表于 2013-6-9 21:29
验证完成后再备案，不管那个省，都一样

申请GMP认证，会提交资料，不需要专门备案吧。

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:49:15

watergate 发表于 2013-6-10 09:44
中药本来也无效，制药别搞什么中药注射剂型就没事儿了。
中药早晚会被取缔的。中央早就讨论过几回了，只是 ...

中药，简单方便廉价有效，甚至是奇效，取缔是不可取的。
但是发展中药现代化，把中药做成单体化学药，什么注射剂等等，我也不感冒。

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:49:47

小快乐发表于 2013-6-10 10:14
谢谢大家。还有一个问题，这种情况需要到省局备案吗？还是直接在市局备案就行了？

哪种情况，没说清楚？

gdqyhjs · 发表于 2013-6-10 10:52:46

验证完成后再备案

彩虹的微笑 · 发表于 2013-6-10 11:09:58

路过学习！

四叶花 · 发表于 2013-6-10 11:35:38

你这中药生产设备验证一下到市局备个案就应该可以了

[生产运营] 新买的机器设备需要先到药监局备案吗？