关于新版GMP返工、回收问题的解决办法

胜利者 · 发表于 2012-8-9 08:29:09

学习学习。。

793295036 · 发表于 2012-8-9 08:39:42

至少要做3批以上验证，才可返工吧！

雄鸡 · 发表于 2012-8-9 08:47:04

就是粗头细粉尾料的问题，加到下一批生产，是不是生产日期要按尾料原来的生产日期。

hongengshu · 发表于 2012-8-9 10:18:48

雄鸡发表于 2012-8-9 08:47
就是粗头细粉尾料的问题，加到下一批生产，是不是生产日期要按尾料原来的生产日期。

我的理解（不知对否），GMP只规定了回收要这样做，粗头尾料属不合格品，归属返工。如果时分装的颗粒剩余最后尾料加入下批总批，属于回收，应尾料日期定生产日期。

qiujian6666 · 发表于 2012-8-9 11:02:34

回收要简单的多，返工就麻烦了。

hongengshu · 发表于 2012-8-9 12:01:41

本帖最后由 hongengshu 于 2012-8-9 12:01 编辑

回收因要涉及生产日期按尾料时间定问题，现场管理易出错，象分装工序尾料这种，我倾向于粉碎后加入下批制粒，而不是加入下批总混。（只要不违规）

制药技术 · 发表于 2012-8-9 17:05:56

我想说的是颗粒回收是要做相应的风险评估后才能加入吧

fengyuwuzhu · 发表于 2015-2-28 21:37:39

颗粒剂，是要求粒度的，实际生产中不一定全部都是颗粒状，还有部分粉末~~~所以他只选择颗粒，所以收率80%，有时可能还不到80%。要提高颗粒合格的收率，就得从制粒设备和粘合剂方面下功夫了

黎阳1966 · 发表于 2015-2-28 22:44:45

细粉多了直接影响装量差异，多数情况是将细粉二次制粒混入本批，少量细粉弃去，但这是违背GMP的，楼主所讲的稳定性研究是做给监管部门看的，实际作者研究的有几家？

人生红绿灯 · 发表于 2015-3-2 00:32:46

不认同楼主对“二 2、关于尾料加入量的理解”的理解。压片不合格再粉碎成细粉，再湿制粒，本身已改变了原工艺，如外加崩加剂、滑料等参与了湿制粒，可看成是再加工。法规不允许且存在极大的风险，验证只是一种不得已的手段。

善变的云 · 发表于 2015-3-2 07:01:13

认同楼主的意见。