偏差、变更、OOS和风险评估的关系

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:26
你的意思是：我反对？
好，听你的，我反对他。

{:3_45:}带不带这样玩的？

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-16 07:29
我也认为偏差的分类没必要进行风险评估，也认为偏差没必要根据其对产品质量影响程度去进行分类，我之前在写 ...

“一类是只需要纠偏而不需要CAPA”这个“纠偏”不属于“CA”？

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-16 07:29
我也认为偏差的分类没必要进行风险评估，也认为偏差没必要根据其对产品质量影响程度去进行分类，我之前在写 ...

“一类偏差是不仅要纠偏，而且需要CAPA”貌似“CAPA包括“”纠偏”。。。这个算不算“非故意的重复发帖”？

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-17 08:11
评估有很多种形式，不是一定要列矩阵或者算风险得分，偏差分类时，提问打钩已经属于评估过程。

“提问打钩已经属于评估过程”算作？？？严重性识别？发生概率识别？。。还是可检测性识别？

yuansoul

“ P154、P163都是最终原因调查评估的风险，跟偏差分类没关系，我反对的是对偏差分类进行风险的评估，而且是量化的风险评估  发表于 前天 14:15”你可以保留反对的权利，但是阻止不了别人继续不反对的权利。阿门，很多人是非常固执的。

@诺亚方舟

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 08:32
带不带这样玩的？

火星人就是没有主见的，呵呵，随时叛变

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:29
先质疑你：“风险不一定全能量化”请举个不能量化的例子。

风险不是能不能，而是适合不适合，比如，房间标识未及时更换，这个偏差就不适合量化，只能定性。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:35
“提问打钩已经属于评估过程”算作？？？严重性识别？发生概率识别？。。还是可检测性识别？

偏差是不应该所有的都采用跨职能团队和风险评估小组的模式的，人力物力都达不到，时效性也不允许，所以首次的评估只是评估调查的深度，是否要做更多的工作，这个评估是要求快速动作的。定性即可。不适用于列风险矩阵或计算风险得分的方式

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 08:40
风险不是能不能，而是适合不适合，比如，房间标识未及时更换，这个偏差就不适合量化，只能定性。

火星人愈见：

“房间标识未及时更换”在偏差调查时，可以查询历史是否出现过类似情况。如果有，则可以按照某分布进行统计。例如，历史上类似情况发生年度概率，本次发生所在年份概率，进行卡方假设分析。认为属于正常概率还是费正常概率。根据假设分析结平定：属于新员工（或老员工）培训不足（再培训）造成；还是属于煎茶人员抽查频率太低造成。。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:46
火星人愈见：

“房间标识未及时更换”在偏差调查时，可以查询历史是否出现过类似情况。如果有，则可以 ...

按照火星人的做法，一系列流程下来，发现由于偏差未处理完，中间产品超过存储时限，报废，偏差结束。。。。。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 08:46
火星人愈见：

“房间标识未及时更换”在偏差调查时，可以查询历史是否出现过类似情况。如果有，则可以 ...

而且一般偏差中有句话，多个重复出现的次要偏差应升级为重大偏差。这个应该涵盖了你说的，这个时候就要进行调查“查询历史是否出现过类似情况。如果有，则可以按照某分布进行统计。例如，历史上类似情况发生年度概率，本次发生所在年份概率，进行卡方假设分析。认为属于正常概率还是费正常概率。根据假设分析结平定：属于新员工（或老员工）培训不足（再培训）造成；还是属于煎茶人员抽查频率太低造成。。”

象牙扣

学习学习。其实认识风险评估我觉得是一个过程，一开始的时候可能会比较激进，但是真正运用起来之后，慢慢就会得心应手，找到该放它的位置了

一切随缘

学习学习吧

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 08:48
按照火星人的做法，一系列流程下来，发现由于偏差未处理完，中间产品超过存储时限，报废，偏差结束。。。 ...

偏差处理分为应急处理和远期处理，可以先应急处理啊

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 08:54
而且一般偏差中有句话，多个重复出现的次要偏差应升级为重大偏差。这个应该涵盖了你说的，这个时候就要进 ...

“而且一般偏差中有句话，多个重复出现的次要偏差应升级为重大偏差。”啊，这就是指明了偏差调查的数学原理和应用。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 09:03
偏差处理分为应急处理和远期处理，可以先应急处理啊

应急处理应该指相关物料/产品等隔离，直接投入下道工序是不合适滴。。。。。。。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 09:06
“而且一般偏差中有句话，多个重复出现的次要偏差应升级为重大偏差。”啊，这就是指明了偏差调查的数学原 ...

我得极力避免被你诱导成火星思维，跟你讨论风险太大了，一不留神就被你带沟里。。。。。。{:3_55:}

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 10:33
应急处理应该指相关物料/产品等隔离，直接投入下道工序是不合适滴。。。。。。。

你这么理解也可以，更严格。我支持这样做

jiangboren4758

有道理，学习了

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 10:35
我得极力避免被你诱导成火星思维，跟你讨论风险太大了，一不留神就被你带沟里。。。。。。

哦，额呵呵呵呵，小心为妙。其实变成火星人也很好的。现在，活性风险管理已经是：

风险管理火星流

风险管理绵绵刀
领导说啥风能到
纵有千般难办事
风险评估火能关

火星不怕评风险
风管核心已经现
游刃有余戏童叟
愿你超凡早成仙