偏差、变更、OOS和风险评估的关系

诺亚方舟

新版GMP自打引入风险评估后，我发现大家对风险评估应用都疯了，万事都离不开风险评估，不做评估就不能彰显自己的实力。偏差的分类在文件里规定的比较清楚严重偏差：确定影响产品质量的；一般偏差：可能影响质量的；微小偏差：不影响产品质量的，但不被人认可这种方式，最近有人提出要对偏差进行量化的风险评估，评估后再对偏差进行分类。我个人觉得比较郁闷，如何量化，涉及到项目风险级别的设定。这还没完，又有人提出偏差纠正预防措施也得风险评估，不评估不能确认是否采取了有效的措施，接着有人提出纠正措施的实施要风险评估，不评估不能确认是否有效的执行。我只想说还让不让人活了，该死的风险评估！
我谈一下个人的看法，偏差的分类如果用风险评估来做定量分析，你首先得把所有的偏差都给考虑到了，然后对风险进行一个分级评分，你可能会犯两个错误：1、风险分级不错误导致偏差分级降低2、不能全面的考虑到所有的偏差项目。我觉得偏差分类只要通过调查，并对调查结果有评估就行，不一定要风险评估，OOS也是一样。变更我还是建议风险评估的，因为这个变更可能带来的什么风险是需要去识别的，这个时候做风险评估是合适的。大家觉得呢？

彩虹

有道理..

yuansoul

“1、风险分级不错误导致偏差分级降低”因为基于头脑风暴，大脚豆思维、微皱神经节考虑问题。

“2、不能全面的考虑到所有的偏差项目“这是为什么呢？举个例子

红茶.

风险量化应该要做，而且应该是长期目标，长期努力的方向。

但目前处于初级阶段，错误的数据等于没有数据。华尔街的数据够多吧，风险控制够强吧，该倒的还是倒，该死的还是死。

可以先定性，再慢慢数据化。

老阳仔

我们单位现在偏差也是通过提出，调查、分析、预防纠正最后对结论进行风险评估步骤处理的。

042005112

学习学习！

491895397

学习学习吧

阳光海岸无悔

{:soso_e100:}

じ摩★羯〓噯

有一定的道理，以后还得多学学GMP啊

高峰上的树

对啊，风评都变成疯评了

blue8eyes

本人认为偏差，变更，OOS本身的过程就是风险评估的过程。各位不必纠结于“风评”。
之后，风险评估的深度要和具体的事件的重要性挂钩，不能一味的都一刀切。

开羽

评估不一定评估风险，风险不一定全能量化，偏差的处理各种各样，你全量化最后只能把自己逼进死胡同。对于偏差的处理，调查第一，分析第二，处理第三。这三步做好了那就是了不起的管理了。至于评估，用来划分级别的时候，个人认为最好的方法就是提问打钩。用来处理相关产品物料的时候，最好的方式就是定性（不过也是做样子，怎么处理早就有结论了）。

yuansoul

" 2、只要和SOP、工艺规程、质量标准不一致的地方（说白了就是文件规定不一样的地方）都是偏差，分类就得靠风险评估，且是定量的，如何定这个定量的标准，能做到全面吗？"你是这么理解的，。。。

这个，我谈谈我的想法哈。这“偏差”定义，我建议看英文，特别是英文解释应为。如果用中文来解释。。。这个。。。中文博大精深。举个例子：

中文，你非常想吃北京烤鸭。但盆友担心你血脂高或者美女减肥，就问：“你吃烤鸭？”（等效，你不吃烤鸭？近似，你不会不吃烤鸭吧？。。。。。）这回答可就复杂了，要根据对方的提问来回答，可能是：不，我吃烤鸭。是的，我不吃烤鸭。不，我不吃烤鸭。。。。。。


异文，管你问啥，吃就是yes，不吃，就是no。不要用中文和中文习惯和中国文化理解异文指定的规范，法律，法规。

yuansoul

blue8eyes 发表于 2013-6-15 11:51
本人认为偏差，变更，OOS本身的过程就是风险评估的过程。各位不必纠结于“风评”。
之后，风险评估的深度要 ...

中国的大神，把风险屁股扩大了实用性、适用性、使用性、适用型。。。。。。超过了地球人的正常思路

zhouyuyy

我也认为偏差的分类没必要进行风险评估，也认为偏差没必要根据其对产品质量影响程度去进行分类，我之前在写偏差SOP 的时候纠结了很久 ，还将每一类偏差用附表的形式对 实际工作中可能得偏差进行了归类，但这样越细，就越容易漏掉，也容易产生混淆。分类后反而给偏差处理增添了一项不必要的工作，分不分类你其实都走一样的程序 ，并且很多偏差的分类是在偏差发生后就进行分类，偏差的影响范围都无法界定清楚，怎么分类？分类后又能怎么做呢？难道每一种偏差都能有固定的程序？ 所以我们的SOP的分类是根据不同阶段进行的，偏差发现后，分成两类，一类是不需调查的偏差，一类是需要调查的偏差；在偏差根本原因调查及影响程度分析后分成两类，一类是只需要纠偏而不需要CAPA，一类偏差是不仅要纠偏，而且需要CAPA。
必要时CAPA的制定是需要进行评估的，但也不需要启动什么正式的风险工具，直接在CAPA报告中体现，其可能存在的风险，接不接受就可以了。
个人见解  大家继续讨论

yuansoul

阳光海岸无悔 发表于 2013-6-14 19:55

新来的？先把保护费交了。。。@了了 @豚鼠 @中检所dzp @静夜思雨 @巴西木 @南山月照人  

yyqq868

各尽所能，能做多少写多少！

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-16 07:29
我也认为偏差的分类没必要进行风险评估，也认为偏差没必要根据其对产品质量影响程度去进行分类，我之前在写 ...

"偏差的分类没必要进行风险评估"这个。。。检查员不同意啊

zhouyuyy

yuansoul 发表于 2013-6-16 07:58
"偏差的分类没必要进行风险评估"这个。。。检查员不同意啊

有强制要求？偏差分类的意义是什么？偏差影响程度分析其实就包括了风险分析，也包括了其对质量的影响程度分析，没必要非得给偏差一个“名份” （归类至第几类）吧？ 也不会每次出现偏差都进行风险评估啊？

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-16 08:23
有强制要求？偏差分类的意义是什么？偏差影响程度分析其实就包括了风险分析，也包括了其对质量的影响程度 ...

检查员不和你讨论科学、河蟹、好好学习、顺其自然才能通过