偏差、变更、OOS和风险评估的关系

开羽

zhouyuyy 发表于 2013-6-16 08:23
有强制要求？偏差分类的意义是什么？偏差影响程度分析其实就包括了风险分析，也包括了其对质量的影响程度 ...

评估有很多种形式，不是一定要列矩阵或者算风险得分，偏差分类时，提问打钩已经属于评估过程。

yuansoul

“点评


诺亚方舟  检查员怎么不同意啦？检查指南上有说吗？  发表于 2 小时前”



指南《质量管理体系》p151 第22行 ，p154  第2行 ，p163  4-7表。。。。。。。

yuansoul

　　　　第二十三条  质量管理负责人
　　　　（一）资质：
　　　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
　　　　（二）主要职责：
　　　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　　　3.确保完成所有必要的检验；
　　　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

yuansoul

第二百三十六条  某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

yuansoul

　　　　第二百四十九条  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

yuansoul

潜在

一、词语
拼音：qián zài
释义：存在于事物内部尚未显露出来的。如：潜在的能力，潜在的意识，潜在的敌人。
示例：冰心 《到青龙桥去》：“在我心中，数年来潜在的隐伏着不能言说的怜悯和抑屈！”
二、哲学
哲学上的潜在是从物理学“潜热”这个概念借用的。黑格尔在他的哲学中把它视为理念逻辑展开的起点。马克思主义把它作为与“可能性”相近的概念，意指事物内部包含的否定性，常被用来说明事物发展过程中内部孕育的新趋势，由于在运动中尚未构成相对独立的新事物，暂时作为未来新事物可以产生的可能性存在于原有事物或运动过程中。

yuansoul

“潜在”。。。不通过风险分析，用什么呢？

yuansoul

“点评
诺亚方舟  工具的运用得合理，不是什么都适用的  发表于 1 小时前

诺亚方舟  鱼骨图用于风险评估，但也不仅是风险评估的工具，同理，分析潜在可以人、机、料、法、环逐一排查，而不一定要定量，非要搞个风险得分。  发表于 1 小时前”

这个童鞋，不是我非要搞风险，是XXX非要搞。

朗老

顶一个，学习了

zhouyuyy

开羽 发表于 2013-6-17 08:11
评估有很多种形式，不是一定要列矩阵或者算风险得分，偏差分类时，提问打钩已经属于评估过程。

我是说给偏差定义分类有没有意义，为何非得去给它定义一个类别.实际在偏差程序中是不管你属于重大偏差还是中等偏差 或者微小偏差，都是需要根据其产生的原因和影响程度去制定纠偏措施或CAPA。

zhouyuyy

yuansoul 发表于 2013-6-17 11:29
　　　　第二百四十九条  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产 ...

这个的解读可以多样的，不是非得去定义出一个类别，也并不是所有重大偏差都需要进行额外的检验或稳定性考察，最终还是需要进行评估。一旦进行分类，务必就每一个偏差都发时间去给他归类，而偏差的类别界限又不是那么明显，最终为了分类而分类了，没有啥实际意义，这是我个人在实践过程的感受。

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-18 22:15
这个的解读可以多样的，不是非得去定义出一个类别，也并不是所有重大偏差都需要进行额外的检验或稳定性考 ...

我同意啊，但是不知道火星煎茶员咋想的

开羽

zhouyuyy 发表于 2013-6-18 22:10
我是说给偏差定义分类有没有意义，为何非得去给它定义一个类别.实际在偏差程序中是不管你属于重大偏差还是 ...

定义类别就是为了根据偏差的影响程度决定调查的深度。这个没有什么不妥。

开羽

zhouyuyy 发表于 2013-6-18 22:10
我是说给偏差定义分类有没有意义，为何非得去给它定义一个类别.实际在偏差程序中是不管你属于重大偏差还是 ...

而且所有偏差都要采取措施或是CAPA是一个误区。如果这样只能说明大量的微小偏差被忽略上报了。

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-19 06:15
我同意啊，但是不知道火星煎茶员咋想的

别瞎同意。

史昂

好好学习一下

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-19 08:20
别瞎同意。

你的意思是：我反对？
好，听你的，我反对他。

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-18 22:15
这个的解读可以多样的，不是非得去定义出一个类别，也并不是所有重大偏差都需要进行额外的检验或稳定性考 ...

我改主意了，呵呵。某羽教导我说：他瞎子，别同意。呵呵呵。闲杂打算反对你了，看招。。。。

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-15 12:01
评估不一定评估风险，风险不一定全能量化，偏差的处理各种各样，你全量化最后只能把自己逼进死胡同。对于偏 ...

先质疑你：“风险不一定全能量化”请举个不能量化的例子。

yuansoul

zhouyuyy 发表于 2013-6-16 07:29
我也认为偏差的分类没必要进行风险评估，也认为偏差没必要根据其对产品质量影响程度去进行分类，我之前在写 ...

开始工作了，开启4核模式：

请问一下：“分成两类，一类是不需调查的偏差，一类是需要调查的偏差”，那具体如何区分呢。？