HVAC系统日常监控与在线监控讨论！

石头968 · 发表于 2013-6-21 19:16:28

张123456 发表于 2013-6-21 11:17
对于口服固体制剂要求有点高

是的，这个是针对无菌制剂的DCBA级。口服的应该放宽要求。

godme · 发表于 2013-7-12 15:08:54

总结的太好了

薯片卡卡 · 发表于 2013-10-22 14:21:07

如果车间内没有人员和生产在进行，但是数据总是不合格，有可能是什么原因呢？

石头968 · 发表于 2013-10-22 21:20:31

薯片卡卡发表于 2013-10-22 14:21
如果车间内没有人员和生产在进行，但是数据总是不合格，有可能是什么原因呢？

静态不合格？
每个点都不合格？
无非就是高效泄露、换气次数不够……好像我也想不出别的原因。

薯片卡卡 · 发表于 2013-10-25 16:35:48

石头968 发表于 2013-10-22 21:20
静态不合格？
每个点都不合格？
无非就是高效泄露、换气次数不够……好像我也想不出别的原因。

为了过新GMP装的在线探头报警，有一个点不合格就报警。。。检查高效没有问题，我也不知道是不是工程的人在隐瞒

石头968 · 发表于 2013-10-25 17:51:19

薯片卡卡发表于 2013-10-25 16:35
为了过新GMP装的在线探头报警，有一个点不合格就报警。。。检查高效没有问题，我也不知道是不是工程的人在 ...

先看一下换气次数够不够，多测几点看是不是多个房间都不合格，有什么规律？

乔峰 · 发表于 2013-10-25 19:42:23

学习学习，顶一个。

wzheng831003 · 发表于 2013-10-29 11:40:54

对于HVAC系统确认流程我觉得首先应该是静态确认洁净级别也就是悬浮粒子监测，采样点布置可以参考GB规范。微生物在静态的也可以监测，标准可以按照旧版标准作为企业的内控标准。这个时候HVAC系统确认已经完成；
动态确认时，可以放在三次培养基确认时做，动态悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物等。具体采样点布置按照HVAC验证及风险评估的结果；
日常监测只做动态监测，监测频次可评估分析。

dandantaotao · 发表于 2013-11-11 20:59:45

好资料，谢谢分享，正需要

药仙 · 发表于 2013-11-12 09:53:29

石头968 发表于 2013-6-15 17:33
一再强调，要经过风险评估确定

不知道为什么要经过风险评估确定，在什么状况下评估什么内容，石头老弟给具体讲解一下

porsche1921 · 发表于 2013-11-12 10:19:12

石头968 发表于 2013-6-16 18:59
再看一遍我的话，和你的理解一样。
如果1min测得粒子数量为n个，代表了1分钟的真实粒子数。
35n，不代表 ...

那石头哥觉得用∑35或36，累加更合理吧？我们两种算法都有35n和∑35。

石头968 · 发表于 2013-11-12 11:04:24

药仙发表于 2013-11-12 09:53
不知道为什么要经过风险评估确定，在什么状况下评估什么内容，石头老弟给具体讲解一下

当我们选择动态的日常监控、在线监控的监测点的时候，肯定不是每个房间都要监测，也不是每个房间都要按照静态要求去布点，那么选取哪个位置，为什么要选择这个位置，不可能是随机选择的吧？总要说说选择的理由。难道仅仅说一句GMP要求、或者ISO要求，就够了吗？
总之，监测有风险，选择需谨慎

石头968 · 发表于 2013-11-12 11:06:42

porsche1921 发表于 2013-11-12 10:19
那石头哥觉得用∑35或36，累加更合理吧？我们两种算法都有35n和∑35。

判断每分钟的数据水平，或者说瞬时污染程度，可以采用35n
判断每一个阶段（采集1立方的时间段）的数据水平，∑35更准确。

porsche1921 · 发表于 2013-11-12 12:12:50

石头968 发表于 2013-11-12 11:06
判断每分钟的数据水平，或者说瞬时污染程度，可以采用35n
判断每一个阶段（采集1立方的时间段）的数据水 ...

有道理！就是35n超标的可能性稍大，不知如何解释？

石头968 · 发表于 2013-11-12 12:51:13

porsche1921 发表于 2013-11-12 12:12
有道理！就是35n超标的可能性稍大，不知如何解释？

35n，肯定有时候会超标，说明瞬时的一个污染水平，但事实上，并不是一个污染事件，因为，如果连续35个这样的报警，才是真正的超标。
所以才说：连续的、有规律的这种检测超标，才是真正的污染事件。
真正的污染，其实还是应该以∑35，35分钟内，只要累积到粒子不合格限，才算真正意义上的超标。

porsche1921 · 发表于 2013-11-12 14:39:16

石头968 发表于 2013-11-12 12:51
35n，肯定有时候会超标，说明瞬时的一个污染水平，但事实上，并不是一个污染事件，因为，如果连续35个这样 ...

谢谢石头哥的解释，小弟受用啦！

292314614 · 发表于 2014-1-9 09:23:55

关于日常监控的频次，这个是我一直比较纠结的地方，如果我做非无菌产品，例如API我该如何定频次，我们一个客户要求我们按USP药典建议频次去做，个人感觉对于非无菌太苛刻了

石头968 · 发表于 2014-1-9 10:47:22

292314614 发表于 2014-1-9 09:23
关于日常监控的频次，这个是我一直比较纠结的地方，如果我做非无菌产品，例如API我该如何定频次，我们一个客 ...

USP药典建议D级区监测频次，也很宽吧，可以执行。

292314614 · 发表于 2014-1-10 10:49:51

石头968 发表于 2014-1-9 10:47
USP药典建议D级区监测频次，也很宽吧，可以执行。

不宽吧，1周1次啊，100000级，堪比C级啊

孤寂卧龙 · 发表于 2014-1-10 10:59:45

学习借鉴一下，支持！

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