请教一个关于固体口服制剂提取车间的微生物检验问题

我TM叫果叔

355184470 发表于 2013-6-28 11:55
你们做固体制剂，中间怎么会有微生物取样的呢？不过从你工艺流程来看，确实比一般的固体制剂稍微麻烦一点 ...

口服固体制剂，做的是中成药，不是化药。

我TM叫果叔

云中漫步sue 发表于 2013-6-28 11:56
清洗后放置多久干燥，自然干燥还是烘干，干燥后放置多久使用？。
如果自然干燥那么就肯定是残留的水滋长了 ...

清洗后开机加热（喷雾干燥塔）烘干，烘干后当然不是马上接着生产，因为其他工序也要清洁。
开工前还会再次开启加热，进热风烘塔2小时的。不过的确无法排除因为水分未干而长菌

yuansoul

最终进塔前药液微生物限度检查结果是？

355184470

我TM叫果叔 发表于 2013-6-28 12:39
口服固体制剂，做的是中成药，不是化药。

一般这个只有成品有微生物的啊

icedy

1、喷雾干燥塔，烘塔完毕重安装物料管道的时候，可能存在污染。
2、旋风出料的时候，也会因为环境因素及操作，产生一定问题。
3、喷雾干燥塔，这么高的东西，清洁也是用喷枪的吧，不容易清洁干净。

我们也是喷雾干燥塔，清洁的时候，最后一步采用喷气的方式，不是烘塔，效果很不错。

AUV99

icedy 发表于 2013-6-28 13:57
1、喷雾干燥塔，烘塔完毕重安装物料管道的时候，可能存在污染。
2、旋风出料的时候，也会因为环境因素及操 ...

这个方法不错哦~！

我TM叫果叔

yuansoul 发表于 2013-6-28 12:54
最终进塔前药液微生物限度检查结果是？

进塔前药液（浸膏液）只在工艺验证时做了3批的检验。当时验证结果是全部合格。正常生产后浸膏液就不做检验了，只做浸膏粉的检验。目前除了清场后第一批，其余的也没有问题。

我TM叫果叔

icedy 发表于 2013-6-28 13:57
1、喷雾干燥塔，烘塔完毕重安装物料管道的时候，可能存在污染。
2、旋风出料的时候，也会因为环境因素及操 ...

是用的清洗球，整个喷雾干燥塔全部是用在线清洗的方式清洁，管道是不拆卸的，管道处也设置了清洗球的。环境因素和操作应该不至于只影响到清场后第一批，一般清场后都能做一周，基本就是5,6批次。
请问，喷气是指喷什么气啊？从哪喷？清洗球？

icedy

我TM叫果叔 发表于 2013-6-28 14:33
是用的清洗球，整个喷雾干燥塔全部是用在线清洗的方式清洁，管道是不拆卸的，管道处也设置了清洗球的。环 ...

清洗球的话，更容易出问题。清洗球一般塔里是不是3-4个？
我们之前用过，效果很不好，这个东西很多地方清洗不到的。

喷气是压缩空气，从旋转喷枪里面喷，清洗球没有。

老顽固

检查喷雾进风过滤器有效性、清洁前放置时间、捕集袋清洁干燥方式、蠕动泵及物料管路清洁等

我TM叫果叔

icedy 发表于 2013-6-28 14:36
清洗球的话，更容易出问题。清洗球一般塔里是不是3-4个？
我们之前用过，效果很不好，这个东西很多地方清 ...

塔主体有6个，塔下方弯管处一个，（一级、二级）旋风分离器各一个。
清洗效果的确只能说一般，目测最终淋洗水就不是澄清的，但是PH是中性，烘干后检验API成分的确是达到10PPM。
旋转喷枪是指进物料那里么？还是单独的一个小设备，用的时候再往塔里面喷压缩空气？

我TM叫果叔

老顽固 发表于 2013-6-28 14:46
检查喷雾进风过滤器有效性、清洁前放置时间、捕集袋清洁干燥方式、蠕动泵及物料管路清洁等

进风过滤器有效性如果有问题那么应该不仅仅是第一批出现微生物限度不合格。
清洁前放置时间一般是一天。且放置后生产前还会进行烘塔。烘塔时间2小时。

icedy

塔主体的6个，能保证各个壁的清洁效果不？你们清洁验证做这个了吗？

合格的话，最终淋洗水如果不澄清，是否你们的物料与管壁有接触或者吸附？不澄清的样子和物料溶于水的浑浊度差不多？

和产品性质有关系。如果产品存在一定的促菌生长性质，可能有点问题。

yuansoul

我TM叫果叔 发表于 2013-6-28 14:29
进塔前药液（浸膏液）只在工艺验证时做了3批的检验。当时验证结果是全部合格。正常生产后浸膏液就不做检验 ...

动态监测几批吧，估计有清洁死角

我TM叫果叔

icedy 发表于 2013-6-28 15:06
塔主体的6个，能保证各个壁的清洁效果不？你们清洁验证做这个了吗？

合格的话，最终淋洗水如果不澄清，是 ...

很对，企业现在做验证大多数就是文件性的验证，在记录上体现合格就说清洁方法是有效的。清洁验证试验也是如此。所以我也只能相信这个清洁验证是正确的。但是即使清洁方法不能完全将塔体清洁干净，为什么清场后第二批以后连续数批次均没有任何问题，唯独第一批次出现微生物超标，控制标准细菌小于200，检验出来高达1200.这是个想不太明白的问题。
我们的物料是中药浸膏，喷雾干燥塔采用的离心式雾化器，不是压力式雾化器。

我TM叫果叔

老顽固 发表于 2013-6-28 14:46
检查喷雾进风过滤器有效性、清洁前放置时间、捕集袋清洁干燥方式、蠕动泵及物料管路清洁等

后面除尘用的是水沫除尘装置，不是捕集袋，蠕动泵和物料管道均会用纯化水清洗。

icedy

离心雾化器。那一二级旋风那里，肯定是不可能清洗干净的，特别是小旋风那里，生产的时候可能很容易堵呢。
再者是中药浸膏，里面很适宜微生物生长的。

那就第一批的时候，你们试过用水走流程了没有？就是不加料，用纯化水走一遍流程，再生产呢？

houzifan

我TM叫果叔 发表于 2013-6-28 11:06
我们做得清洁验证包含了清洁方法验证和清洁有效期验证。我们的清场也分为大清场和小清场，连续生产就是小 ...

那你就试试大清场以后就立即烘干，不要等自然晾干后第二天再用

我TM叫果叔

icedy 发表于 2013-6-28 15:14
离心雾化器。那一二级旋风那里，肯定是不可能清洗干净的，特别是小旋风那里，生产的时候可能很容易堵呢。
...

旋风堵料我遇到过，也在着手解决，近期就在做工艺试验。
生产前没试过用纯化水走料，只是开风机开加热烘塔，2小时
用纯水走料有什么好处么？？不会导致整个喷干塔内部受潮么，那样可能会烘更久的塔。

我TM叫果叔

houzifan 发表于 2013-6-28 15:29
那你就试试大清场以后就立即烘干，不要等自然晾干后第二天再用

哦，可以试试这个方案，能说服公司高层的话就行，在他们看来立即烘干绝对的浪费能源。