滴眼液过国家新版认证

ylh520 · 发表于 2013-7-5 13:21:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

浙江尖峰药业已过国家新版认证，具我所知他们用的是国内设备。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0885/81919.html 国家食品药品监督管理局网上公布的。

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-5 13:30:46

省局认证猫腻多

syhorchid · 发表于 2013-7-5 13:38:41

祝贺浙江尖峰药业

中华骏捷 · 发表于 2013-7-5 14:16:48

恭喜恭喜。

中华骏捷 · 发表于 2013-7-5 14:17:10

恭喜一下。

石头968 · 发表于 2013-7-5 14:27:41

病毒性感冒发表于 2013-7-5 13:30
省局认证猫腻多

如果是无菌制剂的滴眼剂，无菌制剂应该是国家局吧。
楼主没有说明

沙虫 · 发表于 2013-7-5 14:34:43

是无菌制剂吗

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-5 15:52:43

石头968 发表于 2013-7-5 14:27
如果是无菌制剂的滴眼剂，无菌制剂应该是国家局吧。
楼主没有说明

滴眼剂已划归为无菌制剂，但是国家局将滴眼剂的认证全部下放给省局。所有猫腻就多了。

雄鸡 · 发表于 2013-7-5 16:30:55

恭喜恭喜。

雄鸡 · 发表于 2013-7-5 16:34:18

是什么国产设备。

xujzdh · 发表于 2013-7-5 17:01:59

这里面都是做药的吗？有人需要贴标机的可以找我{:soso_e113:}

清心净意 · 发表于 2013-7-5 17:18:27

我们也是滴眼液，还没确定最终设备，尖峰是怎么做的

石头968 · 发表于 2013-7-5 19:41:45

病毒性感冒发表于 2013-7-5 15:52
滴眼剂已划归为无菌制剂，但是国家局将滴眼剂的认证全部下放给省局。所有猫腻就多了。

这样啊，我刚知道。

tooseven · 发表于 2013-7-5 20:24:42

本帖最后由 tooseven 于 2013-7-5 20:25 编辑

石头968 发表于 2013-7-5 19:41
这样啊，我刚知道。

滴眼剂不但是无菌，而且是最严要求的无菌（大部分是非最终灭菌）！
请问滴眼剂，用户能重复使用吗？
在第一次打开使用后，还能使用第二次，第三次，第四次。直至将一瓶滴眼液用光。
请问，患者是如何保证，在使用的时候不受环境污染的？
国家局或者卫生部是否发布了相应的指南，以规范用户在使用滴眼剂的过程中避免已开瓶的滴眼剂遭受环境污染？
一系列的疑问？

tooseven · 发表于 2013-7-5 20:36:34

"眼部有无外伤是眼用溶液无菌要求严格程度的界限。对角膜有破损或内眼手术后所用的眼用制剂，必须要求无菌，井使用单剂量包装医学教育网|搜集整理。正常人的泪液中含有溶菌酶，它有杀菌作用，同时泪液不断地冲刷眼部，使眼部保持清洁无菌。角膜、巩膜等也能阻止细菌侵入眼球，但眼有破损或手术后，这些保护措施就消失了。因此，对于眼部有外伤的患者，所用的眼用制剂要绝对无菌，成品要经过严格的灭菌。这类眼用制剂不允许加入抑菌剂，一经打开后，不能放置再用。对于无眼外伤的患者，所用滴眼剂要求没有致病菌，绝对不能有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。为了避免病人在多次使用后染菌，成品都要加抑菌剂。"
以上是百度得到的知识，从这些知识上理解，滴眼剂，并非都需要那么高的无菌保证要求。对于无损伤的眼用制剂，使用抑菌剂即可保证。
可是现在国家局，一刀切了！

石头968 · 发表于 2013-7-5 21:03:29

tooseven 发表于 2013-7-5 20:24
滴眼剂不但是无菌，而且是最严要求的无菌（大部分是非最终灭菌）！
请问滴眼剂，用户能重复使用吗？
...

你说的这些我都知道，但是我刚知道是省局认证，太奇怪了。

石头968 · 发表于 2013-7-5 21:04:30

tooseven 发表于 2013-7-5 20:36
"眼部有无外伤是眼用溶液无菌要求严格程度的界限。对角膜有破损或内眼手术后所用的眼用制剂，必须要求无菌， ...

应该分级管理

tooseven · 发表于 2013-7-5 21:20:31

没有分级管理

tooseven · 发表于 2013-7-5 21:21:59

石头968 发表于 2013-7-5 21:03
你说的这些我都知道，但是我刚知道是省局认证，太奇怪了。

这不奇怪，下放，正是因为它没有那么高的要求。但是法规是一刀切的。这里面的水很多，所以有人说有猫腻。

wangjin1023 · 发表于 2013-7-5 21:32:56

杭州民生滴眼液也过了也是国产设备

[滴眼剂] 滴眼液过国家新版认证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评