【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（6）

石头968 · 发表于 2013-7-9 13:57:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（1）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（2）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（3）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（4）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880
【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（5）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880

“变更”如何分级，是否按照变更的“风险”大小来分级？

开羽 · 发表于 2013-7-9 14:05:32

按照性质分更好一些，需要备案的需要报批的都不需要的

石头968 · 发表于 2013-7-9 14:09:20

开羽发表于 2013-7-9 14:05
按照性质分更好一些，需要备案的需要报批的都不需要的

我们是重大、中等、微小

开羽 · 发表于 2013-7-9 14:12:33

石头968 发表于 2013-7-9 14:09
我们是重大、中等、微小

程度不好把握。

红茶. · 发表于 2013-7-9 15:07:52

应该。不能每件变更都同样的走到当地质量部经理，或者是全球质量总监手上吧？

blue8eyes · 发表于 2013-7-9 15:56:12

“变更”如何分级，是否按照变更的“风险”大小来分级？
1.现在SOP中规定按照3级划分，关键，较大，微小。具体分类的依据是影响质量的程度。
关键：直接影响质量
较大：可能影响质量
微小：基本不影响质量

石头968 · 发表于 2013-7-9 18:57:31

开羽发表于 2013-7-9 14:12
程度不好把握。

不好把握也必须分级啊

石头968 · 发表于 2013-7-9 18:58:36

acmilanhm 发表于 2013-7-9 15:07
应该。不能每件变更都同样的走到当地质量部经理，或者是全球质量总监手上吧？

主题词是：是否按照风险大小分级？
实际想说的是除了风险因素，是否还要考虑变更对象的复杂程度？

石头968 · 发表于 2013-7-9 18:59:24

blue8eyes 发表于 2013-7-9 15:56
“变更”如何分级，是否按照变更的“风险”大小来分级？
1.现在SOP中规定按照3级划分，关键，较大，微小。 ...

要不要考虑变更对象的复杂程度或者变更过程的复杂程度？

红茶. · 发表于 2013-7-9 19:58:25

石头968 发表于 2013-7-9 18:58
主题词是：是否按照风险大小分级？
实际想说的是除了风险因素，是否还要考虑变更对象的复杂程度？

建议只按风险等级，或者说对于质量的影响大小来分级则可，如果再来个复杂程度来弄个三六九。两个三级，出个矩阵来，那操作上就麻烦啦。

石头968 · 发表于 2013-7-9 20:09:19

acmilanhm 发表于 2013-7-9 19:58
建议只按风险等级，或者说对于质量的影响大小来分级则可，如果再来个复杂程度来弄个三六九。两个三级，出 ...

同意

开羽 · 发表于 2013-7-10 08:15:35

石头968 发表于 2013-7-9 20:09
同意

不建议按照风险等级划分的原因是并不是所有的变更都要做很庞大的风险评估，而且，风险多种多样，不是全能定量的。在这种情况下，定性的划分依据更有效率。我们的作法是，将需要备案和报批的与不需要的划分开，将对质量有影响的和无影响的划分开，无质量影响的不用报批的仅仅对其合理性进行评价即可施行，QA只做记录。

石头968 · 发表于 2013-7-10 09:49:46

开羽发表于 2013-7-10 08:15
不建议按照风险等级划分的原因是并不是所有的变更都要做很庞大的风险评估，而且，风险多种多样，不是全能 ...

无影响的，直接不走变更程序。
哈哈

blue8eyes · 发表于 2013-7-11 09:26:32

石头968 发表于 2013-7-9 18:59
要不要考虑变更对象的复杂程度或者变更过程的复杂程度？

暂时没有在SOP中提及变更的分级需要考虑对象的复杂程度或者变更过程的复杂程度。
其实您也提醒我了，有时候变更可能对于质量影响很小，但是涉及的部门可能很多。
举个例子：更改房间名称（原因是英文翻译错误），但是可能涉及各个相关的部门的N多个文件。虽然对于质量几乎没有影响，但是可能导致过程中的疏漏。
不过反过来想想，因为判断该变更对“质量几乎没有影响”，就算再差疏漏产生的影响也很有限。

石头968 · 发表于 2013-7-11 09:43:07

blue8eyes 发表于 2013-7-11 09:26
暂时没有在SOP中提及变更的分级需要考虑对象的复杂程度或者变更过程的复杂程度。
其实您也提醒我了，有时 ...

有些变更，可能质量影响真的很小，但是实施过程很复杂，涉及多个部门的配合，周期也长，那就是一个系统工程了。

石头968 · 发表于 2013-7-11 12:46:19

石头968 发表于 2013-7-11 09:43
有些变更，可能质量影响真的很小，但是实施过程很复杂，涉及多个部门的配合，周期也长，那就是一个系统工 ...

有道理，分开管比较好，可以作为项目来管理

[石头968] 【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（6）

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块