针剂浓配罐采用纯蒸汽灭菌吗？

paul3122

请教石头哥：浓配罐采用纯蒸汽灭菌吗？
个人认为：应从配液系统中的稀配罐和随后的的一个除菌过滤器开始灭。

不锈钢耗子

要用纯蒸汽灭菌，从浓配到稀配整流程灭菌

石头968

理论上，需要灭菌的是从无菌过滤之后。
无菌过滤之前只需要清洁、消毒。
但是你的浓配、稀配，采用什么消毒方式呢？当然热水喷淋消毒也可以。
更好的办法，可能是从浓配开始一直到稀配、灌装管道、缓冲罐……纯蒸汽灭菌。
软管、针头在线灭菌可能不太容易实现，只好离线灭菌、无菌组装。

皮邱2

整流程灭菌蒸汽压力能达到吗，可以分段灭吗

江寒315

流通蒸汽灭的叫消毒了，灭比不灭好，

paul3122

石头968 发表于 2013-7-12 09:16
理论上，需要灭菌的是从无菌过滤之后。
无菌过滤之前只需要清洁、消毒。
但是你的浓配、稀配，采用什么消 ...

恩，大多这么做了～
当我想到那罐子里都有活性炭，而且前段的原料药环境……
我就怀疑了~~

石头968

paul3122 发表于 2013-7-12 13:42
恩，大多这么做了～
当我想到那罐子里都有活性炭，而且前段的原料药环境……
我就怀疑了~~

国外基本上不用活性炭。

小琦

纯蒸汽管道保温保压，采有纯蒸汽灭菌

paul3122

石头968 发表于 2013-7-12 14:06
国外基本上不用活性炭。

现在是国内的行情就是这样：
大多数没有做原料药的理念，一味的拔高制剂理念。

lunmulunmu

学习                           

叶非

首先，从法规上来说，浓配罐并没有要求灭菌处理，因为浓配罐中的产品，并不是无菌产品，也没有无菌要求。第二，从风险角度，如果你的产品是微生物容易生长的产品，而且从浓配到稀配的时间较长，或者说，配制的产品前面微生物负荷较高，为了减低产品过滤前的生物负荷，浓配罐进行灭菌处理，会合适一些。如果你的产品本身不是属于微生物容易生长的载体，浓配到稀配到过滤的时间较短，个人认为是不需要做灭菌处理的，因为风险较小。
大家一直在谈风险评估，依据产品的性质和特点分析风险，再设计工艺才是合适的。每一种产品的工艺不同，除了法规的必须要求外，其他的更合理的方式是需要分析产品的特点来设计工艺。要答案，更要知道为什么是这个答案。

叶非

石头968 发表于 2013-7-12 14:06
国外基本上不用活性炭。

国外不是不用活性炭，而是在制剂生产中，很少使用活性炭，一般是在原料中控制。国内的企业使用活性炭，除了因为原料的颜色未必达到外，还有一部分是因为需要降低内毒素，但是活性炭，是不能达到除内毒素的效果的。活性炭做为除内毒素工艺是错误的，但是可能对降低内毒素会有一定的作用。

liuqygood2005

学习下，多谢

paul3122

uiofer 发表于 2013-7-14 10:56
国外不是不用活性炭，而是在制剂生产中，很少使用活性炭，一般是在原料中控制。国内的企业使用活性炭 ...

活性炭是可以去除内毒素的吧？ 通过吸附的功能。
但是也有可能同时吸收一部分料液，引入一部分不可知物质，而随后又没有保证的去除不可知物质的措施。
个人认为，活性炭的风险其实更大，特别是在原料药到制剂整个工艺线的后段。

paul3122

uiofer 发表于 2013-7-14 10:53
首先，从法规上来说，浓配罐并没有要求灭菌处理，因为浓配罐中的产品，并不是无菌产品，也没有无菌要求。第 ...

赞成！
重要是过程，不是结果~~ 赞同！

叶非

paul3122 发表于 2013-7-14 11:59
活性炭是可以去除内毒素的吧？ 通过吸附的功能。
但是也有可能同时吸收一部分料液，引入一部分不可知物质 ...

除内毒素是指可以使内毒素降低3个对数值，是有特定的意义的。因此，如果你说你的活性炭有除去内毒素的作用，是要进行相应的验证的。而降低内毒素的量，从1000降到999，也叫降低，但是这个对评估工艺作用，是没有意义的！

paul3122

uiofer 发表于 2013-7-14 12:39
除内毒素是指可以使内毒素降低3个对数值，是有特定的意义的。因此，如果你说你的活性炭有除去内毒素的作用 ...

难道这个没有验证过吗？或者说验证发现是起不到相应作用的？
那为什么还这么多人用。

叶非

paul3122 发表于 2013-7-14 16:31
难道这个没有验证过吗？或者说验证发现是起不到相应作用的？
那为什么还这么多人用。

国内，没有人能够拿出活性炭可以降低内毒素三个对数值的证据，Pall的活性炭过滤器原来号称能够除内毒素，但是不承诺降低三个对数值。在国外，有资料证明活性炭并不能达到除内毒素的效果。

石头968

uiofer 发表于 2013-7-14 10:53
首先，从法规上来说，浓配罐并没有要求灭菌处理，因为浓配罐中的产品，并不是无菌产品，也没有无菌要求。第 ...

浓稀配，只是顺便消一下毒而已，采用纯蒸汽消毒了。

paul3122

uiofer 发表于 2013-7-14 16:36
国内，没有人能够拿出活性炭可以降低内毒素三个对数值的证据，Pall的活性炭过滤器原来号称能够除内毒 ...

其实我是这么认为的：
活性炭是能够除去内毒素的，否则别人也不会用；
但是仅限原有药品中存在的内毒素，检测的时候是对比处理前后检测到已知的内毒素含量对比；
但是，活性炭是否引入其它的东西很难保证。除非做多种检测，直至能检测出处理前后的所有物质，及其含量的变化。