纯蒸汽验证

天空亦月明

      各位大侠们，关于纯蒸汽验证，一般都要做冷凝水符合注射用水的检测，但是是否要做“不凝气体、热度、饱和度”这三项的检测，过欧盟肯定是要做的，但是国内GMP的话要不要呢，个人觉得，由于我们的蒸汽是用到发酵罐灭菌等工艺点上，应该是要做的，但是现在考虑到仪器等，不想做，不知道是不是不合格？

天空亦月明

@ 石头968 请帮忙指点下

じ摩★羯〓噯

石头老师出山吧~！！！！

残伤

据我所知道的认证通过的企业 有些是做“不凝气体、热度、饱和度”这三项的检测       也有些企业冷凝水符合注射用水的检测   我们现在也仅仅是做冷凝水  不过我们还没有认证 正在准备

冰城小熊

我们只做冷凝水！其他的没有做！
另外做纯蒸汽管路钝化怎么玩法，有没有好的方法

冰城小熊

是用硝酸钝化，主要的困难是纯蒸汽管路不是循环管路，这样在钝化的时候各个使用点就不能向纯化水循环管路那样循环钝化！

qixiaoguang

个人认为随着GMP的发展，纯蒸汽的不凝性气体、干度值、过热值这三项测试迟早要写到GMP里，而且现在大家已经开始关注这方面的信息和设备了，可以关注下英国KSA SQ1蒸汽质量检测设备，也可＋QQ2695869576进行讨论

Foster2012

冰城小熊 发表于 2013-7-17 10:53
是用硝酸钝化，主要的困难是纯蒸汽管路不是循环管路，这样在钝化的时候各个使用点就不能向纯化水循环管路那 ...

因为我们纯蒸汽系统和注射用水分配系统在一个工作室，所以我们用耐腐蚀的套管连接纯蒸汽出口管道和注射用水分配管道，这样一起钝化，话说钝化先用热的NaOH碱洗，再拿硝酸酸洗钝化

windows

2010版GMP实施指南---水系统   其中有这样一句话：
可能还有取决于水或蒸汽技术方面的其他关键质量属性, ,可能包含以下特定值（我国现阶段还没有明确的要求，但在欧洲和美国的相关指南中都有提及）：
 过热度（蒸汽）
 干燥度（蒸汽）
 不凝结气体（蒸汽）

因此可以理解为以上项目为非强制项，企业能做到当然最好，如果做不到，把冷凝水检测工作做完善了，应该也不会有问题吧。