厂房的清洁验证有没有做-被专家问住了。

江寒315 · 发表于 2013-7-19 15:14:23

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今天，有专家问我们的厂房有没有清洁验证，答么有，那他有问，厂房有没有清洁，答：有，
那有没有清洁方法：答有，那为什么没有厂房的清洁验证呢，如何确认自己的厂房清洁干净了呢？
顿时语塞？
求大家解答：如何做，设置什么标准和参数？

793295036 · 发表于 2013-7-19 16:15:26

通常在洁净厂房确认时，会将洁净区清洁规程列在表中，确认方案中你会讲按照某某清洁SOP对设施进行了清洁，然后测试尘埃粒子、沉降菌.......。在验证报告中，你会讲通过验证确认了.....，其中会讲某某清洁SOP是适用的。其实，这些描述就证明了厂房经过了清洁验证。希望对你有帮助！

lttz · 发表于 2013-7-19 15:32:37

厂房清洁验证第一次听说，貌似没有这个。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-19 15:34:34

认证落条款了么？
地漏清洁的清洁方法，需不需要做验证
鞋的清洁方法需不需要做验证
设备外表面的清洁方法需不需要做验证
如果没有落项，不是需要整改的，那么是否有必要做厂房的清洁验证？

lunmulunmu · 发表于 2013-7-19 15:34:51

洁净区级别、产品是什么？

zc3205 · 发表于 2013-7-19 15:35:34

厂房是不接触产品的，通过分线分析确定不需要做清洁验证。但需要监测悬浮粒子、微生物。消毒用的消毒剂需要做验证，灭菌也需要做验证。

半条命 · 发表于 2013-7-19 15:47:57

这个没有做过，不知道要不要做。

luhaojun · 发表于 2013-7-19 15:54:49

我也遇到过此类问题，期待答案。

江寒315 · 发表于 2013-7-19 16:03:53

lunmulunmu 发表于 2013-7-19 15:34
洁净区级别、产品是什么？

生物制品，冻干，B＋A

江寒315 · 发表于 2013-7-19 16:05:11

忘了说，这个专家是老外。

江寒315 · 发表于 2013-7-19 16:20:33

793295036 发表于 2013-7-19 16:15
通常在洁净厂房确认时，会将洁净区清洁规程列在表中，确认方案中你会讲按照某某清洁SOP对设施进行了清洁，然 ...

谢谢，给力的回答，

meikezjd · 发表于 2013-7-19 16:23:18

厂房清洁验证？好像没有吧

793295036 · 发表于 2013-7-19 16:34:15

看过你的贴子，你老兄也是老江湖了，可能当时一着急，被检查官给蒙住了！没啥，人都有一时短路的时候！

皮邱2 · 发表于 2013-7-19 16:46:25

看过这个问题，受益，也是我们家的问题

药仙 · 发表于 2013-7-19 16:47:22

B＋A区域是需要做清洁验证的，主要考察此区域的清洁方法以及消毒后的微生物指标，用接触碟培养
口服固体制剂的粉碎和配料需要进行厂房清洁验证，主要是防止交叉污染

药仙 · 发表于 2013-7-19 16:50:29

对房间进行系统性影响评估，风险最高的房间需要进行相关验证

药仙 · 发表于 2013-7-19 16:51:26

并不是对整个厂房每个房间都验证

wlw8900364 · 发表于 2013-7-19 16:55:40

这个可以有。
先风险评估确定哪些需要清洁验证，再确定验证深度。

我们评估出来只要清洁后目测无可见异物、残留、污迹即可。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-19 16:55:55

793295036 发表于 2013-7-19 16:15
通常在洁净厂房确认时，会将洁净区清洁规程列在表中，确认方案中你会讲按照某某清洁SOP对设施进行了清洁，然 ...

这个回复很严谨，科学。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-19 16:57:51

药仙老师说的也对，但我感觉没必要单独做，整合在HVAC验证中足以了，当然是对于普通的产品。
高风险的自行评估吧

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