正确认识SPC

chengang0223

SPC已逐渐变成一个热门的话题。SPC(StatisticalProcessControl)译为统计制程管制，是指“在制程中去收集数据，并将所收集的数据加以统计分析，从分析中发现制程的异常，再通过问题的分析来挖掘异常的原因，并针对该原因采取适当有效的对策，使制程恢复正常状态，再透过制程能力的调查分析与标准化，不断提升制程能力的一种维护与改善的手法”。 许多情况下，由于对SPC的一知半解，经常会在SPC的应用中发现一些下述的误区。 2）这张管制图是否有意义？
3）它所管制的参数真的对产品品质有举足轻重的影响吗？
4）管制界限订的有意义吗？
5）这张管制图是否受到应有的重视，是否已照规定执行追踪与判别？ Ca/Cp/Cpk是在SPC中计算制程能力最主要的指标，因此会作制程能力分析的公司当然是一个对SPC认识较深入的公司，但是值得再深入探讨的是： 2）Ca/Cp/CPK被活用了吗？
3）是否已用Ca/Cp/CPK作为依据，分派产品给不同生产线生产？ 制程参数的确是SPC的焦点，但是透过此误区我们应深入探究：
1）为什么挑出这些制程参数？
2）这些制程参数的控制条件是如何决定的？
3）这些制程参数与成品品质间有因果关系可循吗？
3．SPC的焦点：制程
SPC与传统SQC的最大不同点，就在於由Q（Quality）至P(Process)的这两个字转换。在传统的SQC中强调的是产品的品质，换言之，它是着重买卖双方可共同评鉴的一种既成事实。而在SPC的思想上，则是希望将努力的方向更进一步的放在品质的源头──制程上，因为制程的起伏变化才是造成品质变异的主要根源。而品质变异的大小也才是决定产品优劣的关键。 在对SPC有了上述更进一步的了解之后，SPC的正确作法也就会自然而然的浮现了。一般而言，有效的SPC应循下列步骤依序进行：
步骤一：深入掌握因果模式
所谓因果模式，就是找出哪些制程参数对产品品质会有举足轻重的影响。这种探索模式可以图示方式说明如下。
制程阶段
制程参数制程（P1）制程（P2）制程（P3）
压力AP1AP2AP3A
温度B　　P3B
速度CP1CP2C　
PH值DP1D　P3D
功率E　P2EP3E
图1

在图1模式，所有制程参数理论上都可能会对产品品质造成影响，但事实上我们都知道每一制程参数对产品的影响程度一定不会相同。因此SPC首先要做的就是希望能找出孰轻孰重的因果关系，换言之我们希望能得到下列这张制程参数的柏拉图。 得到这张柏拉图有什麽好处呢？其好处就是能从众多的操作参数之中过滤出少数举足轻重的项目来加以管制。因此，如果能够作好SPC，其实管制项目根本不必太多，管制成本当然也就会相对降低了。 在找出影响结果的主要参数之后，接着要推敲的就是这些参数该控制在那一个范围内变动才恰当。这个时候，我们就需要进一步地借助相关与回归分析等统计工具来合理地推测出控制范围。 我们继续用上例来说明如何决定P3A的合理变动范围，假设该产品品质特性是PCB的抗撕强度，而经过相关回归分析得知P3A与抗撕强度成正比关系，如上图所示。 y=-2+4x　其中y=抗撕强度　x=P3A之压力强度值
若己知产品抗撕强度之规格上限为10kg/cm2，下限为8
kg/cm2，那麽代入上述回归方程式，则P3A之管制上限为：10=-2+4x→
XU=3(kg/cm2)。同理，管制下限即为XL=2.5kg/cm2)。
经过这种相关回归的转换之后，P3A的控制范围就可合理地设在2.75+/-0.5(kg/cm2)之间，换言之，只要事先将第三制程段之压力(P3A)好好控制在2.75+/-0.5(kg/cm2)，那么除非有特殊意外发生，否则产品的抗撕强度理当不成问题。基本上做到这个阶段，SPC的精神才可算是真正浮现了。 经过步骤一、二之后，对SPC而言只能说完成了S与P两部份，而C部只是刚开始而已，因为控制范围只是控制方法的一部份，若要谈完整的控制的方法，则需要进一步探究。

控制频率，就是多久该抽样一次。一般抽样频率与制造系统的稳定性有密切的关系，通常若制程的稳定性愈高，则控制频率就可相对的放松。
样本抽取方法。
样本量测方法，理论上应与步骤一、二在实验阶段时采取一致的方法，而在控制一段时间验证吻合之后，则可采取自动检测仪器来取代。
步骤四：抽取成品来验证原始系统是否仍然正常运转
是否经过步骤一、二、三之后，SPC的大功就告成了呢？是否推动SPC之后，就再也不需要进行成品检验了呢？如果仍要作成品检验，那么与推动SPC之前原来的成品检验有何不同呢？深入研究这些问题将有助于明白SPC的全貌。其实即使步骤一、二、三完全做到了仍然要抽查少数成品来作检验，其目的何在呢？因为任何系统无论设计如何的严谨，随着时间的流逝，系统本身都潜伏了“突变”的可能。如下图所示。 当透过步骤一、二、三找出P3A与抗撕强度的关系之后，那麽从SPC之角度仅需将P3A控制在2.75+/-0.5(KG/CM2)范围内即可，但是谁能保证原系统永远不变呢？因此为侦测“原系统”是否已产生突变，所以我们就必须在P3A的合理范围内2.75+/-0.5(KG/CM2)抽取一些样本来对成品的抗撕强度特性加以检查。如果结果显示抗撕力正常，那麽P3A继续控制在2.75+/-0.5(KG/CM2)之内就有意义，反之，如果抽出样本的结果显示抗撕强度异常，如上图落在6-7之间，那麽我们就要立刻警觉系统是否已在不知不觉中突变了。 5．SPC的精髓
SPC系统如果能够循序渐进地落实执行，那麽就能逐渐体会到下述各项SPC的精髓。
5．1SPC能使管理更合逻辑
从四个步骤来看，做好SPC的过程其实也就是脱离直觉式管理而进入逻辑管理的过程。中国人常说“物有本末，事有始终，知所先后，则近道矣”。因此，若能深入了解SPC那么管理自然就愈合逻辑。 因为SPC是从产品之品质特性，回溯到源头从制程参数上着手管理。这种源流管理的思想不仅可以事先防止损失，更可从起点创造品质。因此掌握先机自然也成为SPC的精髓。 SPC是从容易控制的制程参数下手，来掌握不容易控制的成品品质。因此是一种相当省事的管理，试想倘若不实行SPC，那么到底要投下多少人力物力才能做好成品的全检工作呢？尤其麻烦的是，若不做SPC，那么产量愈大品检人员就要等幅增加。反之，做好SPC后其品检人手是可以不增反减的。 推动SPC除了可使产品鉴定成本得以节省之外，更可使内部的失败成本大幅降低。这是因为SPC能够及时发现异常并发出警报，可以避免在制程异常下大量废品的产生，因此做好SPC才是降低制造成本的妙方。 推动SPC之后，如何知道所推动的SPC是否成功了呢？一般而言，有一些简单明确的验证指标，可以每季度回顾讨论一次，这些指标分别是：
品质是否更稳定
良品率是否提高
制程是否更流畅
在制品是否更减少
成本是否更低廉
异常是否更快被发现
品管员是否逐渐减少
如果“是”的答案愈来愈多，那么就表示SPC已经被正确地应用了。

朗老

顶一个，学习了。

jjb2005

扫扫盲，这个真的该学习学习！

blue8eyes

说到那些参数对我们过程是重要的，就会想到现在时下非常重要的CQA以及CPP了。
但是因为国内研发过程的投入不足，导致CPP和CQA的数据支持非常少。

chengang0223

blue8eyes 发表于 2013-7-24 14:24
说到那些参数对我们过程是重要的，就会想到现在时下非常重要的CQA以及CPP了。
但是因为国内研发过程的投入 ...

我的企业大多做的是仿制药，这方面给自然就用得少了

彩虹

学习下，谢谢提供。

彩虹

学习下，谢谢提供。

blue8eyes

chengang0223 发表于 2013-7-24 22:30
我的企业大多做的是仿制药，这方面给自然就用得少了

现在药监局正在准备做溶出度曲线的工作，我想各大药企对于老产品的过程控制水平，以及CQA+CPP的关系的研究会加强吧。

chengang0223

blue8eyes 发表于 2013-7-25 08:22
现在药监局正在准备做溶出度曲线的工作，我想各大药企对于老产品的过程控制水平，以及CQA+CPP的关系的研究 ...

中国的药企很难主动去做这件是请，还是要靠监管部门的推动，有这个政策在可能会好些