无菌原料药冻干托盘如何进入B级区

石头968 · 发表于 2013-8-27 16:59:52

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数量实在太多了，好几百，很重的。
有一家企业采用臭氧消毒传递柜，检查官不认可的，检查官认为非最终灭菌的原料药冻干盘应该干热灭菌进入B级区。
干热灭菌，不知道盘子如何摆放有利于热风通过？竖起来当然最好，盘子中间还要有足够的空隙。
还有盘子会不会因为经常频繁干热高温变形，底不平整了，就不能用了。
湿热灭菌，不能除热原，很多检查官也不认可。
碱洗，应该可以吧，除热源效果如何验证，人工洗，肯定不太好做，全自动洗盘机，倒是一个好的选择，不知道谁家生产？洗完还要自动干燥吧？
过氧化氢干雾灭菌，应该也可以，又涉及到盘子的摆放问题，如何保证盘子表面都被接触到？
不用盘子，直接使用冻干机板层装药液冻干，更好，涉及到自动进、出料的问题?据说有供应商解决了这个问题，大家可以了解一下，跟帖说一下。
反正，都挺难的。

残伤 · 发表于 2013-8-27 17:14:33

石头哥你都快把我绕晕了

樟子松 · 发表于 2013-8-27 19:58:46

洁净也是相对的

yyylggglll · 发表于 2013-8-27 20:04:46

反正动不动就要进行风险评估和验证，无菌制剂特别烦人。

石头968 · 发表于 2013-8-27 20:54:56

残伤发表于 2013-8-27 17:14
石头哥你都快把我绕晕了

我也晕了

石头968 · 发表于 2013-8-27 20:55:44

樟子松发表于 2013-8-27 19:58
洁净也是相对的

无菌啊，也是相对的

min930 · 发表于 2013-8-28 00:08:24

石头哥没提到薄膜么。盘子泡碱，然后干热，摆放时可验证的，很简单，只要没有大的磕磕碰碰，盘子变相量很小，大部分变形时操作人员弄出来的。当然，能用专门的冻干机当然不错，但是残留药粉应该比较多一点，不过没关系，采取这样冻干的大部分药都不贵。

793295036 · 发表于 2013-8-28 07:54:18

碱水清洗，湿热灭菌是可靠可行的方法。内毒素溶于水，即使不用碱水，用大量的水洗，也是可以达到要求的！不信，可以用内毒素做挑战性试验，我过去工作过的企业，用这个方法有10多年啦！

szfun · 发表于 2013-8-28 08:24:54

好麻烦啊！

石头968 · 发表于 2013-8-28 08:44:25

min930 发表于 2013-8-28 00:08
石头哥没提到薄膜么。盘子泡碱，然后干热，摆放时可验证的，很简单，只要没有大的磕磕碰碰，盘子变相量很小 ...

冻干盘都是很厚重的，我想摔不坏的

石头968 · 发表于 2013-8-28 08:44:56

793295036 发表于 2013-8-28 07:54
碱水清洗，湿热灭菌是可靠可行的方法。内毒素溶于水，即使不用碱水，用大量的水洗，也是可以达到要求的！不 ...

好像也是，大量冲洗也行

管其村 · 发表于 2013-8-30 15:48:37

我们这准备上冻干了，不过没接触过，先了解下了

石头968 · 发表于 2013-8-30 21:33:51

管其村发表于 2013-8-30 15:48
我们这准备上冻干了，不过没接触过，先了解下了

冻干，是工艺比较复杂的，好好学习一下吧，会者不难。

jiyi · 发表于 2013-9-3 20:40:23

盘子如果采用干热，可以简化清洗工序，但干热后有盘子氧化、变形等等问题

采用消毒剂，需要防止消毒剂残留等问题，但首要的前提是严格的清洗和去热源工艺，并经过验证的

采用湿热灭菌，需要严格的清洗和去热源工艺，并经过验证的，同时灭菌后要有干燥功能

至于清洗机，国内外厂家很多，国内山东新华可以的

jiyi · 发表于 2013-9-3 20:45:08

jiyi 发表于 2013-9-3 20:40
盘子如果采用干热，可以简化清洗工序，但干热后有盘子氧化、变形等等问题

采用消毒剂，需要防止消毒剂残 ...

至于采用冻干板层，国内有上海东富龙的翻板冻干机，技术上应该是成熟的，需要从真空进出料等细节考虑其是否合适和适合贵方的产品特性；至于薄膜冻干，有高低温、药品相容性、冻干效果等等问题，也需要很多细节考虑的

zq2aa · 发表于 2013-9-7 21:51:10

隧道烘箱模式不就好莫~

qxth.com · 发表于 2013-9-19 14:26:34

谢谢楼主了，楼主辛苦了，呵呵

天山雪 · 发表于 2013-9-19 14:54:19

数量多的冻干托盘大多采用干热灭菌柜灭菌后进入B级区，这是两台采用水冷冷却降温的3.2m³干热灭菌柜，250度灭菌、整个灭菌过程不超过2.5小时。
3.2立方干热灭菌柜_副本.jpg

Iverson · 发表于 2013-9-23 09:59:51

我们采用自动进出料，就没有这个麻烦

石头968 · 发表于 2013-9-23 10:43:58

Iverson 发表于 2013-9-23 09:59
我们采用自动进出料，就没有这个麻烦

是，可以省掉托盘

[石头968] 无菌原料药冻干托盘如何进入B级区

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