无菌原料药冻干托盘如何进入B级区

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对于冻干盘的灭菌，按规范要求必须采用干热灭菌柜灭菌，对于同一品种，在保证冻干盘不受污染的情况下，可以不必没批清洗，这样可以减少清洗灭菌量。对于全自动翻板冻干机，必须根据品种的适用性来选择，因为好多品种不适合这种设备。

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1、托盘干热灭菌，在灭菌柜内车上焊直角等距分布，托盘可以保持均匀间隙的搭在上面，这样保证热风通过和均一性。
2、干热灭菌次数多了盘子变形是不可避免的，只能在保证F0的情况下尽量降低温度并控制时间
3、就算碱洗除了热原与内毒素，盘子不但要烘干还要灭菌，如果做全自动的洗盘、吹干、隧道灭菌，一个是效率的问题，还有一个是同样涉及盘子变形的问题
4、无托盘冻干机直接装液冻干可以关大门自动加料，机械手真空出料，可以解决这些问题，国内只有东富龙有做，但是，并不是所有产品都适合，如浓度过高，冻干后产品过硬或物料本身为半干粉体、膏体等
5、膜冻干，表面上解决了托盘灭菌和形变问题，但同时产生其他问题，如膜框装载过程中风险控制问题，膜装液后转移难度，膜冻后出料问题（直接拖出膜摩擦容易破，机械手端出膜承重下凹依旧在摩擦）