疑惑愚公老师的一个观点：质量受权人必须有从事过质量检验的工作经验吗？

陈欣

前几天收到蒲公英的微信，有一个关于愚公老师整理的GMP各章节注意事项，其中有一条：质量受权人必须有从事过质量检验工作的经验，不能用培训替代。
对于此观点，我有些疑惑，还望愚公老师指点，听听各位蒲友的意见
1、哪里规定的必须有质量检验工作的经验？
2、从事过质量检验工作的经验有时间要求吗？比如我工作三个月，刚过试用期可以不？
3、为啥不能用培训替代？从事检验工作的过程不算培训的一种吗？
希望愚公老师能够给予明示，以及其他人的观点。

青城/怒云

愚公这一点提出是正确的：
  25条：质量受权人资质要求的明确，必须要有从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

         培训是不能代替操作的，实际操作和培训效果是完全不一样的。

sunwng

　　                    第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　（二）主要职责：
　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。


看看法规吧

中华骏捷

这个不容讨论，条款写的非常清楚。

yyylggglll

质量放行人要有全面的能力。

玻璃杯

条款上明确了。
因为牵扯到产品放行，各指标项目的检验，如果没从事过这项工作，没有相关经验（工作个一年半载只能是一知半解），遇到异常，很难把握的清。盲目放行易造成产品事故，从严处理易造成钱财浪费。
个人感觉，基于这种原因，QP必须有实验室的工作经验。从我司工作来看，这个真的是很有必要的.........
肯定还有其它方面的考虑和原因的，高人们补充

彩虹

呵呵，还是条款啊。

无为

质疑前看看书很有用

liyinling

应该有很大作用

shifeng2012

2010版GMP上已经写得很清楚呀。

yuansoul

龙和太阳神的观点还是差异很大的。一个欧盟的技术审核评价人员，变成了行政管理批准人员。

maoweimsd

应该仔细研读一下法规。不过实际执行中肯定存在以培训替代实践经验的情况

清露紫苏

感觉作为质量受权人肯定是要懂生产也懂检验的，所以要求质量受权人有生产及检验的工作经验并不过分吧，应该也可以理解。

毛毛球

条款为大，必须执行

杨曙光

这是必须的，条款明确规定了的

struggle

法规写的很明了，所以都是这样要求和执行的

雄鸡

法规写很清楚，不须讨论。

北方的狼

培训和实际操作可是截然不同的的效果。

都市天空下

路过，支持

coriolan

yuansoul 发表于 2013-9-4 08:46
龙和太阳神的观点还是差异很大的。一个欧盟的技术审核评价人员，变成了行政管理批准人员。

龙族从异族学来的任何东西都要带上龙族特色