化学原料药限度标准（ICH）

五月花号 · 发表于 2013-9-17 11:33:48

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化学原料药限度标准（ICH）
每日给药最大剂量       报告限       鉴别限       定量限
≤2克/天       ＞0.05%       ＞0.1%       ＞0.15%
＞2克/天       ＞0.03%       ＞0.03%       ＞0.03%

今天看到这个标准，不知道能不能应用到设备清洁再验证中；设备清洁验证时需要明确活性成分的检测限度，不知道哪里有依据，这个表算吗？自己有点迷糊，求指教！！另外在软膏剂生产中，设备验证时选取黄凡士林作为活性成分进行检查，不知道该用什么方法，如何确认？请指教！！！谢谢

孙艳红 · 发表于 2013-9-17 12:14:15

这个是针对原料药的杂质而言的，超过此限度要进行结构确证的

alla110616 · 发表于 2013-9-17 12:54:12

所有国内有些人也是胡讲

hongwei2000 · 发表于 2013-9-17 13:44:18

完全不同的两码事
详见我的“检验那回事”有关物质章节

五月花号 · 发表于 2013-9-17 15:46:25

最为清洁验证，可以用此标准吗？

[风险管理] 化学原料药限度标准（ICH）

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