原料药包装厂审计要点有哪些

stone09059 · 发表于 2013-9-30 09:10:34

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各位前辈，大家好！本人药厂菜鸟一枚，过几天有一任务到一包装厂审计，包装是原料药生产中用的吨袋，之前没有跟过审计，怕出洋相，特来请教前辈们指点。目前想到的问题是： 1、吨袋是否需要符合药品GMP标准？看包装厂网页介绍应该是只有ISO9001，在GMP里只有包装操作要求，没有对包装标准特别要求？ 2、审计此类包装工厂哪些地方可以放松，哪些需要严格把关？有什么需要特别注意的？希望大家能详细说明，谢谢了~ 3、审计的一般流程怎么走？先跟着逛各个部门还是审核文件？审核文件主要审核哪些？ 4、估计这次去审计更像公司弄的考核，可是菜鸟严重感觉信心不足，故此问大侠们跟工厂可以扯啥？该作哪些记录？请求前辈们指点，感激不尽！！

可亲可爱 · 发表于 2013-9-30 10:12:59

人家也不是制药企业,为什么一定要按GMP来要求呢?你死套GMP的要求，会使审计工作进行的比较困难的。照说外审人员也有一定的资格要求，不能这样心中没底的，同时你们企业应当根据不同的企业情况，制定审计的要求和方案，对于什么要求严格，你们自己应当清楚，他们在什么方面可能对你们产品质量造成影响的，你审计的时候就应当多加检查。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-30 18:40:03

审计内容应该是供应商管理文件。无非是证件有效期，组织机构，检验人员仪器，管理文件，偏差投诉处理案例，现场管理，防混淆差错的措施，底板的控制等

stone09059 · 发表于 2013-10-8 11:29:53

可亲可爱发表于 2013-9-30 10:12
人家也不是制药企业,为什么一定要按GMP来要求呢?你死套GMP的要求，会使审计工作进行的比较困难的。照说外审 ...

谢谢指点。我刚毕业就是跟领导去审计，怕什么都不懂就来这里请教大侠了。

stone09059 · 发表于 2013-10-8 11:33:42

一沙一叶发表于 2013-9-30 18:40
审计内容应该是供应商管理文件。无非是证件有效期，组织机构，检验人员仪器，管理文件，偏差投诉处理案例， ...

恩，谢谢大侠~我觉得吨袋防止污染及交叉污染比较重要吧，对于工厂来说，客户投诉处理也比较重要，我是否要着重关注这两块？

一沙一叶 · 发表于 2013-10-8 12:04:47

stone09059 发表于 2013-10-8 11:33
恩，谢谢大侠~我觉得吨袋防止污染及交叉污染比较重要吧，对于工厂来说，客户投诉处理也比较重要，我是否要 ...

是的

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