难道没有质量授权人就不能生产吗？

tsingsea

近日，论坛内发起了一个关于质量授权人的讨论。
大概情况是，一个药品生产企业因为质量授权人离职，也为及时重新备案。
有蒲友给出两条建议：
1.重新备案质量授权人；
2.停止生产。
按照新版GMP要求，参考质量授权人的职责，没有质量授权人，不允许生产吗？
当然，如果没有授权人，产品是不能被放行销售的。在申请重新备案的过程中，不能生产吗？
欢迎各位蒲友讨论！共同学习，无关对错！

赛默科技

不能吧……

bzyguishen

不能生产，

yyylggglll

物料领用前要放行，成品也要放行后才能发货，没有质量受权人来放行，夜谁来做这个放行审核呢？不要说承受权人放行，因为受权人都没有了，那来的转承受权人呀。

絮絮冰子

你都没有在药监局备案的人，还属于在中国这片土地上生存的企业吗？

巴西木

质量授权人属于关键人员，当缺位时，按新版GMP不能生产，也不能销售的。

tsingsea

yyylggglll 发表于 2013-10-16 15:34
物料领用前要放行，成品也要放行后才能发货，没有质量受权人来放行，夜谁来做这个放行审核呢？不要说承受权 ...

授权人离职不代表没有，只能说有，但是备案的人走了，备案的人辞职了，承授权人就不能继续履行职责？

tsingsea

巴西木 发表于 2013-10-16 16:04
质量授权人属于关键人员，当缺位时，按新版GMP不能生产，也不能销售的。

题设是，不是没有，是辞职了！而且讨论的前提是，实施第一条建议，就是立即重新备案质量授权人。

tsingsea

巴西木 发表于 2013-10-16 16:04
质量授权人属于关键人员，当缺位时，按新版GMP不能生产，也不能销售的。

如果不能生产，那依据的哪个条款？

半条命

不可以生产应该

红茶.

受权人是谁授权的？受权人不在了，授权人不能再授权另外一个人吗？

tsingsea

GMP相关条款

tsingsea

　　　第二十五条 质量受权人
　　　(一）资质：
　　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
　　　(二）主要职责：
　　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　　2.承担产品放行的职责，确保每批巳放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳人批记录。

沁人绿茶.

没有质量受权人，质量体系还在啊。为什么不能生产呐。可以生产但不能销售。

tsingsea

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:18
受权人是谁授权的？受权人不在了，授权人不能再授权另外一个人吗？

言之有理，可是，这个是需要备案的

tsingsea

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:18
受权人是谁授权的？受权人不在了，授权人不能再授权另外一个人吗？

我们讨论的就是在准备备案的这段时间，能不能生产，能不能销售？

红茶.

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:29
言之有理，可是，这个是需要备案的

可以改改那个啥的日期嘛。

tsingsea

絮絮冰子 发表于 2013-10-16 15:59
你都没有在药监局备案的人，还属于在中国这片土地上生存的企业吗？

这位蒲友没了解我们的前提

红茶.

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:29
我们讨论的就是在准备备案的这段时间，能不能生产，能不能销售？

照生产，销售嘛，时间日期那个看老板的手段了。

tsingsea

沁人绿茶 发表于 2013-10-16 16:27
没有质量受权人，质量体系还在啊。为什么不能生产呐。可以生产但不能销售。

我也倾向这种观点。