难道没有质量授权人就不能生产吗？

tsingsea · 发表于 2013-10-16 16:34:02

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:31
照生产，销售嘛，时间日期那个看老板的手段了。

我们说的是GMP要求，不包括暗箱操作

无为 · 发表于 2013-10-16 16:47:56

我选其他，
可以生产和销售

tsingsea · 发表于 2013-10-16 16:51:28

无为发表于 2013-10-16 16:47
我选其他，
可以生产和销售

我在精神上支持你

彩虹 · 发表于 2013-10-16 16:52:01

这样的事，不能较真，公司先内部弄个转受权谁知道，赶紧备案，若人员资质齐，公司直接到药监局办备案很快的，一个样品检测周期不到，就备案完成了，是不是没有合适的人员？现找人员就慢了。

无为 · 发表于 2013-10-16 16:53:13

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:51
我在精神上支持你

事实上企业都这样干的

赵旭锋 · 发表于 2013-10-16 16:59:34

选了1
现在ＧＭＰ要求了，成品要质量受权人签字放行，要是没有的话，谁来放行。
其他物料就只限定了由质量部门放行
生产没有问题，但是就是出不了库

毛毛球 · 发表于 2013-10-16 16:59:56

小辈一个，木考虑这么高深的问题

xiaobin2007 · 发表于 2013-10-16 17:00:53

按新版GMP产品放行需要质量受权人的。

tsingsea · 发表于 2013-10-16 17:01:04

彩虹发表于 2013-10-16 16:52
这样的事，不能较真，公司先内部弄个转受权谁知道，赶紧备案，若人员资质齐，公司直接到药监局办备案 ...

彩虹的建议不错。不过，要是站在GMP的层面上来说，能不能站得住脚呢？

tsingsea · 发表于 2013-10-16 17:01:48

无为发表于 2013-10-16 16:53
事实上企业都这样干的

那么在GMP层面上说，能不能站得住脚呢？

赵旭锋 · 发表于 2013-10-16 17:02:01

彩虹发表于 2013-10-16 16:52
这样的事，不能较真，公司先内部弄个转受权谁知道，赶紧备案，若人员资质齐，公司直接到药监局办备案 ...

他们老总肯定是不想给，留下的人长工作，所以就把备案拖着了呗
要不就是受权人，是有质量负责人兼任的
已经辞职，舍不得出钱，招不到人，就一直空着。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-16 17:10:33

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:32
我也倾向这种观点。

新上任的受权人，对已生产的未放行的产品视具体情况定是否能销售。

tsingsea · 发表于 2013-10-16 17:11:29

xiaobin2007 发表于 2013-10-16 17:00
按新版GMP产品放行需要质量受权人的。

那质量授权人不在了，能不能生产呢？

tsingsea · 发表于 2013-10-16 17:12:33

沁人绿茶发表于 2013-10-16 17:10
新上任的受权人，对已生产的未放行的产品视具体情况定是否能销售。

嗯，新授权人放行是必须重新评估才行

tsingsea · 发表于 2013-10-16 17:13:09

liver98 发表于 2013-10-16 17:02
他们老总肯定是不想给，留下的人长工作，所以就把备案拖着了呗
要不就是受权人，是有质量负责人兼任的
...

可以由质量负责人兼任的嘛

xiaobin2007 · 发表于 2013-10-16 17:15:37

可转授权的

赵旭锋 · 发表于 2013-10-16 20:14:27

tsingsea 发表于 2013-10-16 17:13
可以由质量负责人兼任的嘛

要是他们本来就是质量负责人兼任的，现在质量负责人离职，没有人能补的上来

无为 · 发表于 2013-10-17 08:08:39

tsingsea 发表于 2013-10-16 17:01
那么在GMP层面上说，能不能站得住脚呢？

gmp认证检查的时候，只需要补充备案而已。
平时检查，人家也不会跟你这般较真，让你赶紧补材料呗

青城/怒云 · 发表于 2013-10-18 12:57:14

可以生产兽药。

青城/怒云 · 发表于 2013-10-18 12:58:53

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:14
如果不能生产，那依据的哪个条款？

质量体系不完整，人员和机构不完整。

[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗？