难道没有质量授权人就不能生产吗？

1242661578 · 发表于 2014-5-23 16:23:16

质量授权人有放行权！

加菲尔德 · 发表于 2014-5-23 16:58:29

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:18
受权人是谁授权的？受权人不在了，授权人不能再授权另外一个人吗？

支持下受权人可以转受权我们具体情况受权人外出，然后转受权，我们就可以继续生产继续销售了这样就可以度过备案期间吧。

dmeizhai · 发表于 2014-6-10 12:00:36

这么看来的话，也就是说没有授权人既不能生产也不能发货销售了啊

老猫王磊 · 发表于 2014-6-10 12:27:22

生产是可以的，销售也可以，但是没授权人签字的产品不能放行！

krishna · 发表于 2014-6-10 15:29:33

南山月照人发表于 2014-6-10 12:27
生产是可以的，销售也可以，但是没授权人签字的产品不能放行！

不能放行的产品怎么销售？提前预定可以。

老猫王磊 · 发表于 2014-6-11 07:59:34

krishna 发表于 2014-6-10 15:29
不能放行的产品怎么销售？提前预定可以。

发货仅是销售中一个环节！如合同签订，资质审核等等都是可以做的！

wsx · 发表于 2014-6-11 10:33:20

人，不能被尿憋死。原受权人离职了，有转授权吧，至少是名义上的，在履职的同时到当地做备案可以。

lion71508 · 发表于 2014-6-12 08:37:08

质量受权人离职前的工作交接给了谁？他离职了，质量体系也瓦解了？没有备案不代表工作没有人做，另外谁任命的受权人？可以再任命一个临时受权人来代替这段时间的工作吧，不能将之置于真空地带！我觉得不要让法规把自己束缚住，要灵活理解，最终我们的目的是降低药品的风险，法规也从来没说不允许某件具体的事，只是GMP要你降低这样做的风险。个人认为需要临时任命内部受权人，行使企业内部放行事宜，同时进行备案，备案下来之后再进行成品放行。

沙虫 · 发表于 2014-6-12 08:40:36

c难

zhaoxin78910 · 发表于 2014-6-13 18:05:04

属于关键人员的问题，如果质量受权人存在这个问题，那么企业负责人要变更，生产许可证还没完成变更是否要停产呢

hycwq77 · 发表于 2014-6-19 16:06:58

gmp只说了受权人对产品放行，并未要求进厂物料也要受权人放行，为何不能生产，只是产品没有放行，不能出厂销售

yscmldz · 发表于 2014-6-20 08:19:50

检查时市局安监科的人应该不会抠这种问题吧？况且市局的人基本上都是护着你的，只要没人故意举报应该没问题的。

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-22 16:46:22

没有质量受权人的批准，产品不能放行。

楚楚东人 · 发表于 2014-7-16 11:19:59

强烈建议受权人由药监局管理，由药监局发工资{:soso_e120:}

xdkangfei · 发表于 2014-8-13 19:00:01

彩虹发表于 2013-10-16 16:52
这样的事，不能较真，公司先内部弄个转受权谁知道，赶紧备案，若人员资质齐，公司直接到药监局办备案 ...

我想问一下：质量受权人a辞职，企业以没有接替人员b为由不让离职，质量受权人a该如何处理？

泰阳的味道 · 发表于 2014-8-13 19:12:44

质量授权人的职责不单单是放行药品。包括：1、贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

孙艳红 · 发表于 2014-8-13 20:14:28

krishna 发表于 2014-5-22 10:42
原辅料控制了，你作为新来的受权人，敢签字不？

生产过程受控，怎么就不敢签字呢？

放滞的流星 · 发表于 2014-8-13 20:18:35

有GMP证书，大量生产都没有关系，生产企业有自主权。但是放行销售肯定就有影响了。。。。。。

工作QQ · 发表于 2014-8-14 07:41:11

符合资质，接受放行培训，法人授权就好，至于备案，这个属于程序问题，慢点不怕，30日内搞定就成。

youlong · 发表于 2014-8-14 07:52:58

受权人制度本身就是扯淡！！

[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗？