难道没有质量授权人就不能生产吗？

小风神 · 发表于 2013-11-2 15:16:06

新版GMP明显加强了职责意识，体系在，人不在，出了事故要体系负责？

jigulang · 发表于 2013-11-2 15:41:48

质量受权人，你有错别字。。。

tsingsea · 发表于 2013-11-4 08:37:43

jigulang 发表于 2013-11-2 15:41
质量受权人，你有错别字。。。

嗯，批评的很有道理！接受批评！

tsingsea · 发表于 2013-11-4 08:38:20

小风神发表于 2013-11-2 15:16
新版GMP明显加强了职责意识，体系在，人不在，出了事故要体系负责？

你说的出事是什么事要受权人负责呢？

小风神 · 发表于 2013-11-4 09:04:15

tsingsea 发表于 2013-11-4 08:38
你说的出事是什么事要受权人负责呢？

不告诉你

快乐糊涂神 · 发表于 2013-11-4 10:11:24

根据各省、直辖市药监部门颁发的《质量授权人暂行规定》，质量授权人在出差或请假期间，可以做好转授权工作：将质量授权人的职责转授权给公司内具有资质的质量管理人员，当质量授权人不在公司时，转授权人可以行使质量授权人职责。如果质量授权人离职，在办理离职手续之前，应先签订质量授权人转授权委托书，同时积极安排转授权人到省局参加质量授权人培训与考核，并及时报告市药监局审核，最好是在新的质量授权人能够履行职责以后，方可安排原质量授权人离职，如果原质量授权人执意提前离职，就按照转授权行使办理，生产照常进行，产品也可正常销售。
网上可以搜到《上海市质量授权人暂行规定》、《安徽省质量授权人暂行规定》等等，质量授权人转授权管理规程也能够找到，地球的运转不以任何人而改变。

tsingsea · 发表于 2013-11-4 13:56:36

小风神发表于 2013-11-4 09:04
不告诉你

坏人

tsingsea · 发表于 2013-11-4 13:57:18

快乐糊涂神发表于 2013-11-4 10:11
根据各省、直辖市药监部门颁发的《质量授权人暂行规定》，质量授权人在出差或请假期间，可以做好转授权工作 ...

谢谢，很强大！非常详细！标准答案！

wangdeyi · 发表于 2014-1-1 10:21:55

同意可以生产，但不能放行

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-1-2 10:31:46

额。。。GMP里明确表明，质量授权人跟质量管理负责人可以是同一个人哇，那么。你懂了哇。。。继续生产~~

diqiang_pgy · 发表于 2014-5-12 16:53:42

可以生产，不能放行。

wangwd123 · 发表于 2014-5-14 10:38:47

可以生产，生产只和许可证、批件相关，但不能放行。
而且即使授权人在岗，也不可能盯着生产过程，从前看到后才放行，在受权人签字前，应该还有很多过程控制（生产记录、检验记录、现场QA），靠这些过程控制去证明。

tinagj · 发表于 2014-5-16 13:35:37

是呀，这是肯定的

幻影 · 发表于 2014-5-16 13:40:28

GMP认证后，没有GMP证都能生产。

AZER · 发表于 2014-5-19 08:57:35

受权人也不过是官方推卸责任的幌子，法规也没明确的规定，再说质量受权人要求做过生产和检验，人也不多，很容易断档，企业不容易啊！

jackwuabao · 发表于 2014-5-19 10:52:56

那要看你的原辅料以及中间产品的放行人文件规定的是谁，只要不是质量授权人，当然可以生产，只是成品不能放行。备案很容易的，尽快办理，非要把这个问题弄成现实问题才是最大的问题。

chenyue007886 · 发表于 2014-5-19 13:32:36

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:30
可以改改那个啥的日期嘛。

赤裸裸的造假啊

383582973 · 发表于 2014-5-19 13:37:31

我的理解是在新的质量授权人备案前，是不能生产的，但前任在职期间生产的产品是可以销售。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-20 15:11:46

根本不用讨论
没有质量受权人
质量管理体系不完整、关键人员配备不足（严重缺陷）
局子直接将GMP证收走了
还生产个屁呀

zfs9552 · 发表于 2014-5-20 15:16:34

在受权人备案完成前可以生产，但不能销售

[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗？

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