FDA将批准强效丙肝口服药上市

巴西木

FDA将批准强效丙肝口服药上市
发布时间: 2013-11-06     来源: 药品资讯网信息中心

　 　几十年来，丙型肝炎病毒（HCV）感染者不得不忍受痛苦的治疗方案，包括注射药物干扰素，这会导致严重的恶心和抑郁。但有了即将批准的几种高效口服抗病毒药物，以及更多研制中的药物，研究人员表示，在全世界根除HCV感染如今已成为一个很现实的目标。
    与之前的HCV治疗不同——力求用干扰素及其他药物增强免疫系统，这组最新的口服药破坏了病毒复制及合成蛋白质的能力。一个美国食品药品监督管理局（FDA）委员会日前推荐两种此类药物——新泽西强生公司的simeprevir和加利福尼亚吉利德科学公司的sofosbuvir——获得批准上市。当每一种药物分别与一种名为利巴韦林的药物联合使用时，能够治疗约80%的丙型肝炎患者。
    佐治亚州亚特兰大市埃默里大学的药理学家Raymond Schinazi表示：“这是人类历史上第一次，我们能够治愈一种病毒性疾病。”
　　不同药物组合的试验调查结果于上周发布。其中一个名为COSMOS的II期临床试验测试了sofosbuvir和simeprevir联合治疗197名HCV感染者的结果——这些患者不是对干扰素没有响应，就是由病毒发展出了晚期肝纤维化。而在12周的治疗后，这两种药物在超过90%的患者中完全清除了HCV。
    而由日本广岛大学医师Kazuaki Chayama率领的另一项研究，利用daclatasvir和asunaprevir——由纽约百时美施贵宝公司研制的两种新药物——混合疗法对220人进行了治疗。这种“鸡尾酒”治愈了85%的HCV感染者。该公司负责领导全球医学研究人员的Eric Hughes表示，他们打算在2014年向FDA提交这些药物。
    尽管取得了这些鼓舞人心的成绩，但涉及多个药物公司的更大型的联合用药研究似乎是不可能的。曾与强生公司在COSMOS研究中合作的瑞典斯德哥尔摩药物公司Medivir的开发副总裁Charlotte Edenius表示，强生公司和吉利德科学公司并未打算联合进行III期临床试验。同样，百时美施贵宝公司的发言人表示，该公司不再计划于与吉利德科学公司合作进行更大规模的sofosbuvir-daclatasvir联合治疗试验，尽管在今年早些时候完成的II期临床试验中，配对的药物治愈了全部41名患者。
    即便没有III期临床试验或FDA对这些疗法的批准，马里兰州巴尔的摩市约翰斯·霍普金斯大学的丙型肝炎研究人员David Thomas也预计，一些医生会开始为难治性病例开出这样的“非常规”组合药物。
    Thomas同时表示，在临床试验中实现的令人印象深刻的治愈率意味着这些强效药的组合能够在世界范围内根除HCV——至少在理论上是这样。该病毒并没有一个动物宿主，也就是说它不会被其他动物所隐藏，并且不容易在人与人之间传播，除非通过血液。在过去的15年中，改进后的用于输血的血液供应筛查技术，以及更好的病人筛选技术已经极大地削减了丙型肝炎的感染率。Thomas强调，出现耐药病毒株可能是一个障碍，但它们可能非常罕见，因为最新的抗病毒药物在联合使用后是如此的强大。
    然而费城宾夕法尼亚大学肝脏病学家Rajender Reddy却看到了另一块绊脚石：如何让需要这些治疗的人群得到它们。他说，全世界约1.7亿HCV感染者中的许多人可能都负担不起这些药物。并且药物公司也缺乏降低费用的动机——与艾滋病病毒（HIV）的抗病毒治疗不同，HCV治疗只需要12周的给药，而前者却需要给药一生。

    丙型肝炎是一种由HCV感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。一些数据显示，未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。

彩虹

      

在12周的治疗后，这两种药物在超过90%的患者中完全清除了HCV。

疗效很突出啊。

消逝的风

是丙肝患者的福音

syhorchid

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