膏剂半成品含量标准设置问题

翠屏

煎膏剂成品需要检测含量，半成品完成配制后如果检测含量需要等待36小时才能出具结果，配置完成后需要在12小时内灌装完毕，半成品标准是否可以不检测含量，或者配制完成后直接灌装，在待包装产品上设置含量检测项目？

华重楼

半成品标准正常检测含量，不等检测结果就灌装，作为自己的内控标准。在待包装产品上就不需要设置含量检测项目。

tsingsea

半成品到带包装产品，作为中间控制，可以不做含量，但是可以取样做含量，然后当做成品分析含量项目的结果。

翠屏

半成品如果设置含量检测，取样后直接灌装，半成品放行应需要等待检验合格后才能放行，放行应该如何做呢?

zhangofxianju

第一我觉得半成品标准中检测含量还是有必要的，这是对产品质量控制的重要环节。为什么会出现楼主提出的检测时间与生产时间的冲突，我觉得在产品研发好像没有把事情研究透。
第二，针对目前的状况，只能先灌装，等半成品含量剪出来后再放行了。

如果直接取消半成品的含量检测项目，最好还是要做好充分的验证，也是对你工艺成熟程度的一个考验。
同时也要做好对外界审计员刁难的充分准备。

hongwei2000

1、可以使用其他检测方法（与现行检测方法做交叉验证）以快速完成检验
2、经过验证和回顾证明，可以不检测含量（中间体含量本身可以认为是一种确认，而不要当成指示）