大容量注射剂产品工艺验证关于贮存时间的检验项目

Sports控 · 发表于 2013-12-6 11:05:28

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大容量注射剂产品工艺验证中关于药液从配制到灌装、从灌装到灭菌前最长贮存时间的验证，需要做哪些项目的检验。一般存放时间对微生物污染水平有影响，还需要做含量、PH检测吗？即存放时间会影响产品哪些性能变化。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-6 11:38:58

大输液要是在那么短的时间里含量pH等要是能发生变化的话
你的产品还能出厂吗
一个灭菌要多高温度
生产后稳定性要多长时间
在生产过程中最可能出现的还是外来污染
换句话说还是微生物的可能性
再有就是工艺开发在应该确认的
在过滤灭菌等环节中可能造成的含量杂质pH等变化

Sports控 · 发表于 2013-12-6 11:49:25

hongwei2000 发表于 2013-12-6 11:38
大输液要是在那么短的时间里含量pH等要是能发生变化的话
你的产品还能出厂吗
一个灭菌要多高温度

受教了，谢谢。

lumang · 发表于 2013-12-6 12:31:39

可根据稳定性研究的结果，决定哪些指标可能会受影响，对这些指标进行考察。当然也需要考虑生产工艺的具体情况。比如微生物负载、内毒素、有关物质等。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-12-6 13:37:36

微生物负载、内毒素、有关物质

lfx8888 · 发表于 2014-3-24 11:02:17

谢谢，学习了。

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