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[其他] 原料车间起始物料的疑问

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药徒
发表于 2013-12-10 14:43:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚刚接手原料药车间,有问题需要请教各位专家,我们车间原料生产的起始物料在供应部购置过程中为药用级物料,化验也是按照药典标准进行的,但是在工艺规程中该起始物料却在规格中写的是AR(分析级试剂),是不是应该写成药品级原料啊!
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药士
发表于 2013-12-10 15:05:12 | 显示全部楼层
起始物料是有特殊定义的
基本不太可能有AR的吧
你说的是一些一般物料和试剂吧
一般除了重结晶用溶剂要求药用或级别较高的外
还有如果起始原料也是API(例如洛伐他汀)
其他不需要药用级的
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药生
发表于 2013-12-10 15:26:43 | 显示全部楼层
你们申报的工艺中是如何规定的,应当与这个一致.
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药徒
发表于 2013-12-10 16:47:36 | 显示全部楼层
应该与申报的相一致!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-12 16:01:42 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-12-10 15:05
起始物料是有特殊定义的
基本不太可能有AR的吧
你说的是一些一般物料和试剂吧

我们是化工原料 比如说氧化锌,规格里面是否应该写AR级,如果写成AR的话,这个物料就能在一般区投料了吧,如果写成药用级 估计就得到洁净区进行投料吧
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药徒
发表于 2013-12-12 16:17:24 | 显示全部楼层
起始物料的投料环境应该与工艺规程的要求一致,不应根据物料的纯度级别采用不同的投料环境吧
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-12 18:49:01 | 显示全部楼层
深海游鱼 发表于 2013-12-12 16:17
起始物料的投料环境应该与工艺规程的要求一致,不应根据物料的纯度级别采用不同的投料环境吧

原料药第三条规定的非无菌原料精制以后的工序都在D级区,那么合成反应应该在一般区了,如果你的起始原料开始制定的规格为药用级,他们的出厂的时候是从洁净区出来的 到这里使用的话放到一般区使用 是不是前后就有那么点不一致呢
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药徒
发表于 2013-12-13 08:55:23 | 显示全部楼层
药用级别的原料药一是可以用作制剂的起始物料,投料环境根据工艺要求,可能就在C级区了,难道还要要求它的精制采用C级?二是作为其他原料药的起始物料,投料环境可能是一般区。这对于原料药的生产是不矛盾的吧,使用环境的改变而已。请大侠们指教,观点是否正确。
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