有效期、复验期、贮存期

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新版GMP第八章第二节中对“质量标准”已有明确的规定，但其中只提到“有效期或复验期”。但大家对“有效期、复验期、贮存期”是怎么理解的，各自的概念是怎样的？有效期好理解，一般药品或成品都定位有效期，根据稳定性结果得出。但复验期和贮存期大家知道的请指教？

持续之

看了之后，理解为：
有效期是有效期，贮存期是贮存期；有有效期的，有效期即作贮存期；无有效期的，自定贮存期；按有效期或贮存期贮存。
由于贮存期限较长或可能的不稳定，在期内某一时间点或出现异常时，取样重新检验，合格则继续使用，至有效期或贮存期止。期内的重新检验的时间点即企业所规定的复验期。贮存期内可以涵盖多个复验期（多次复验）。复验期是为降低因贮存时间太长或可能的不稳定状态造成质量不合格风险而采取的一种措施。
是这样吗？

hongwei2000

贮存期是非GMP概念
你自己规定就你自己定义
在中国说成品的有效期是根据稳定性定的并不准确
准确的应该是ZF批准的
复验期也与国外明显不同
是指在有效期内自己根据物料的性质和你自己的使用情况等自己制定的一个周期
以确保物料在这个周期内没有问题

tsingsea

复测期的定义在ICH Q7a中有：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
贮存期可以理解为使用期限。
关于这三个概念，国内好像是这样要求的：
1.过有效期的物料不允许使用，哪怕复检合格。
2.过贮存期的物料不允许使用。
3.有有效期的物料无须规定贮存期，或贮存期不得超过有效期。
4.只规定复测期的物料要做稳定性试验，确定其贮存期。
5.只规定复测期的物料不允许无限复测，超过规定贮存期的，不允许再复测使用。

淡绿

我国新版GMP给出的复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”［见第十四章 附则 第312条（十一）］。
在我们原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部份化学品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，制药企业就必须自己制定物料的贮存期限，即复验期。在我们原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部分化工产品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的。这就需要药企自已对其作出规定，由企业根据具体情况及所掌握的科学知识和经验上的判断，制定出复验期。复验期一般不超过3年（这只是习惯做法）。
目前对于复验期是从物料到货日期还是从入库日期开始计算？本人没有见到法规或指南上的要求和建议，但从物料的进厂首次检验日期（即出具检验报告的日期）开始计算，应该是最科学的。因为检验数据所显示的产品质量是检验时刻的产品质量。
贮存期满后应复验，复验合格可继续使用。
虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品（包括中药提取物）制定贮存期限，但中间体/中间产品（包括中药提取物）也是物料的组成部分，对其储存期限也应该有明确规定。至少我们要明确该中间体/中间产品（包括中药提取物）在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间；或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品（包括中药提取物）的贮存期限；也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。

tsingsea

楼主这会儿凌乱了{:soso_e120:}

玻璃杯

tsingsea 发表于 2013-12-11 11:26
复测期的定义在ICH Q7a中有：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
贮存期可以理解为使用期限。
关于 ...

一直以为储存期等同于有效期，看来还有些差别，学习

玻璃杯

搞清有效期和复验期即可

tsingsea

玻璃杯 发表于 2013-12-11 12:30
一直以为储存期等同于有效期，看来还有些差别，学习

关于贮存期的要求，在新版GMP疑难问题中是这么介绍的。
不过是由国家食品药品监督管理局高级研修学院编写的。
不知道有没有权威。

cgycxd

风中凌乱，乱七八糟了。原以为自己清楚的，这一看晕了

中华骏捷

有效期不用多解释吧；复验期是自己针对贮存时间长的物料在某一时间进行复检的日期；贮存期主要针对中间产品和没有有效期的原辅料贮存时间所制订的日期。

赵旭锋

综上所述
对没有有效期规定的物料，应该通过稳定性考察或其他方法，来确实该物料的存储期限，要保证早存储期限里的物料能够满足最终目的。
在规定的有限期内或贮存期能规定物料的复验周期，以确定在仓储条件下贮存一定时间内的物料还是合格的，还能可以使用。在有限期或贮存期内要一直按照复验周期进行复验。当超过有效期或贮存期后，物料不再复验。剩余物料报废处理。

追风者

淡绿 发表于 2013-12-11 11:47
我国新版GMP给出的复验期定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定 ...

同意看法！

玻璃杯

tsingsea 发表于 2013-12-11 12:39
关于贮存期的要求，在新版GMP疑难问题中是这么介绍的。
不过是由国家食品药品监督管理局高级研修学院编写 ...

和总局算是有关系的吧，专家都在这里培训，多少都会接受点熏陶的........

北方的狼

中华骏捷 发表于 2013-12-11 13:11
有效期不用多解释吧；复验期是自己针对贮存时间长的物料在某一时间进行复检的日期；贮存期主要针对中间产品 ...

通俗易懂  

chaoyangdeyuan

归根到底就是能把自己定的文件解释圆满了。

中药之风

瞧一瞧，看一看，想想楼主多凌乱！

darkhellcong

进来学习学习。。。

tsingsea

玻璃杯 发表于 2013-12-12 08:38
和总局算是有关系的吧，专家都在这里培训，多少都会接受点熏陶的........

这个不晓得

风雪夜归人

看了之后，理解为：
有效期是有效期，贮存期是贮存期；有有效期的，有效期即作贮存期；无有效期的，自定贮存期；按有效期或贮存期贮存。
由于贮存期限较长或可能的不稳定，在期内某一时间点或出现异常时，取样重新检验，合格则继续使用，至有效期或贮存期止。期内的重新检验的时间点即企业所规定的复验期。贮存期内可以涵盖多个复验期（多次复验）。复验期是为降低因贮存时间太长或可能的不稳定状态造成质量不合格风险而采取的一种措施。
是这样吗？