无菌药品GMP认证重点注意的问题（三）

愚公想改行

七、标签的平衡管理

1、药用包装材料的平衡限度均为100%，在包装材料进厂验收时根本无法做到准确计数，但在批生产记录中反映的数值绝对不能是推算数，必须是真实的数据。

2、（新版GMP第215条）在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著或异常差异时，应进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

3、使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施。

4、（口服固体制剂指南153页）离线打印批号和生产日期和有效期的印字包材需计数发放，数量平衡的限度必须是100%。

八、质量管理体系（风险管理的理解运用、偏差、变更控制等）：

1、不同的岗位（生产、仓库、化验室、共用工程等）发生发生偏差后必须及时上报

2、（新版GMP第228条）生产过程中使用的无菌手套、消毒剂要纳入物料放行管理。

3、偏差调查过程要分析发生的频次，运用风险分析的方法分析对产品的影响程度，CAPA后要有相应的培训记录。

4、要对客户投诉进行分类，必须对与质量有关的投诉进行调查。

九、QC化验室：

1、化验室待检样品的接受、暂存、发放、回收控制方面流程明确：

①　化验室必须有检验样品的接收记录，发放记录，有检验后剩余样品的回收和销毁记录。”

②　(第222条、第226条、第159条)有取样记录，QC化验室样品收发要统一管理，有样品暂存设施，收发记录要有可追溯性，有培养箱、基准物质使用记录。

③  样品接受和发放记录中的时间要具体到小时时间。

2、取样方面的问题：

①　物料取样记录中的样品数量必须与实际称取的数量相符；取样后多余的样品不得放回原物料容器中。

②　灌装后无菌检查样品的取样必须包括生产的前、中、后阶段，前是第一支，后是最后一支；最终灭菌产品须从可能的灭菌冷点处取样。

3、菌种按规定传代、保存。

4、持续稳定性考察的批次要足、检验项目（数据）要全，样品数量要足以完成检验。

5、化验室氮气瓶压力表也须按时检定。

6、原料药留样至少保存至产品放行后两年（新版GMP第225条）。

7、有试剂、试液、培养基、鉴定菌等接收记录，必要时要在试剂、试液、培养基容器上标识接收日期。

8、生产的每一个环节都要控制微生物数量（如物料、中间产品、安瓿等），灭菌前后需要制定内控标准。

注：此贴为个人用于指导大输液和中药注射液GMP认证准备工作而整理的，若有观点上的错误，请大家直言指正！

XRM2003

感谢愚公大大！！前排！

哈森药业

谢谢你！我是做小容量注射剂的，学习一下，有收获的。

彩虹

学习了。。。。{:soso_e181:}

杭州亿光年检测

学习了，谢谢

分辨率

受益匪浅，非常期待下一季。。。

tsingsea

总结的很到位！

北方的狼

谢谢愚公!

安之患

请教一下愚公，标签如何做到计数发放，平衡100%？是用人工点数还是机器点数？
谢谢！

苏su

关于标签、说明书等的计数问题如何解决啊

hhq13816599836

谢谢了，同行老大哥

wadyc

感谢     学习                                    

愚公想改行

安之患 发表于 2013-12-18 12:29
请教一下愚公，标签如何做到计数发放，平衡100%？是用人工点数还是机器点数？
谢谢！

都可以，关键是控制好生产现场的标签。

笨梦Sir

大师，学习了！

一叶秋

学习中，不错

yihaoli035

下功夫总结的，谢谢了！

仁砷

谢谢分享      

hemigua

谢谢分享

追风者

谢谢分享！

雨霖铃006

谢谢分享！