节假日及停产期间水系统循环如何处理？

sunshine007 · 发表于 2013-12-20 14:43:00

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水系统（主要是纯水和注射用水）储罐和分配系统循环泵生产期必须保持24小时运行的，以降低微生物污染风险，想知道节假日或停产期（如停产20天左右），大家是如何处理这个问题的，是保持循环还是停运再重启时消毒处理？停运时怎样处理才能保证管网无死水无微生物滋生无菌膜产生？

思ぬ哲 · 发表于 2013-12-20 14:49:52

再次启用前须重新确认

sunshine007 · 发表于 2013-12-20 15:08:57

思ぬ哲发表于 2013-12-20 14:49
再次启用前须重新确认

水系统循环停运时候管网的是很容易形成死水的，关键是在处理的方法和原则上我们是尽量不停止循环还是有比较好的方法保证停运时管网尽量不滋生微生物？如果停产期保持循环肯定是要增加人力成本和能源成本的，再重启进行取样检测肯定是必须的了。

manu00 · 发表于 2013-12-20 16:50:15

按照你们公司SOP的规定执行，应该是排空。

sunshine007 · 发表于 2013-12-20 17:04:48

本帖最后由 sunshine007 于 2013-12-20 17:10 编辑

manu00 发表于 2013-12-20 16:50
按照你们公司SOP的规定执行，应该是排空。

我们一年之中起停比较频繁，欧美专家检查时更认可不停止循环，对我们的SOP和做法提出了些质疑。一般说来简单的排空其实很难保证无死水的。有滋生菌膜的风险

manu00 · 发表于 2013-12-23 10:53:21

最好做个验证，对你的重启后的水质进行过确认，如果没有问题那就应该可以接受。系统内的水是无法完全排空的，所以一般重启之后会制新水冲洗下整个系统后再排空，制新水。水系统的微生物控制也是靠大量的水去稀释微生物来达到标准。

Jason · 发表于 2013-12-23 11:19:36

如果是注射剂药品，最好是一天24小时，一年365或366天运行

sunshine007 · 发表于 2013-12-23 11:59:43

Jason 发表于 2013-12-23 11:19
如果是注射剂药品，最好是一天24小时，一年365或366天运行

1、是的，我们公司国外专家及官方审计比较多。注射用水系统是他们关注的重点之一，欧美专家就认可365天，每天24小时运行；停电等异常情况再重启也是他们关注的，不太认可频繁的停启；
2、其实每次停止系统，我们也不是简单的排空，我们系统是接N2的，排空是也借助充N2加压排空的。实践证明（微生物检测数据）我们的操作是很好的控制微生物的手段（防止死水及微生物滋生），但专家还是比较质疑。可能就是和他们的传统做法不一致。

sunshine007 · 发表于 2013-12-23 12:12:53

manu00 发表于 2013-12-23 10:53
最好做个验证，对你的重启后的水质进行过确认，如果没有问题那就应该可以接受。系统内的水是无法完全排空的 ...

是的，这是我们绝大多数企业一致和仍然在采用的方法。如果停产时间较长，形成了菌膜，就不好处理了。主要风险就在这里！真要验证，到底挑战性时间怎么定呢？定了这个时间，以后停产超过这个时间又怎么处理呢？我还是偏向于楼下的观点。这个也是欧美专家和审计官的普遍意见。

石头968 · 发表于 2014-1-13 21:17:13

sunshine007 发表于 2013-12-23 11:59
1、是的，我们公司国外专家及官方审计比较多。注射用水系统是他们关注的重点之一，欧美专家就认可365天， ...

可以停，适当的保护措施

wjianyang123 · 发表于 2014-1-13 21:27:05

最好不要停。。。

sunshine007 · 发表于 2014-1-24 06:53:11

石头968 发表于 2014-1-13 21:17
可以停，适当的保护措施

谢谢石头老师，我有一个问题
：注射用水储罐和分配系统如果突然停电半小时，怎么处理呢
？要走偏差吧？

石头968 · 发表于 2014-1-24 08:51:33

sunshine007 发表于 2014-1-24 06:53
谢谢石头老师，我有一个问题
：注射用水储罐和分配系统如果突然停电半小时，怎么处理呢
？要走偏差吧？

偏差肯定要走了吧，属于无计划故障停运。
如果是事先有准备、有组织的停运，可以不算偏差。
可以在验证的时候，做一下突然停电1小时，电导率、微生物……有什么变化趋势，对后续水质有什么影响，如果没问题，说明停运半小时，是可以接受的。

cgc717 · 发表于 2014-2-8 20:37:52

sunshine007 发表于 2013-12-23 11:59
1、是的，我们公司国外专家及官方审计比较多。注射用水系统是他们关注的重点之一，欧美专家就认可365天， ...

你们为什么要那么频繁的停启？

wmx2046 · 发表于 2014-2-9 14:16:44

频繁的停启，估计是他的是附加值高的品种，市场需求小，不需要大批量不间断生产，而且生产线特殊，不能生产其他品种。

ylan36 · 发表于 2015-6-15 21:23:33

真是个难题！

追风者36524 · 发表于 2016-1-11 11:01:40

思ぬ哲发表于 2013-12-20 14:49
再次启用前须重新确认

你好！这个有什么文件解答或者指南中规定嘛？最好是文字性的说明

afu · 发表于 2016-1-13 11:47:08

wmx2046 发表于 2014-2-9 14:16
频繁的停启，估计是他的是附加值高的品种，市场需求小，不需要大批量不间断生产，而且生产线特殊，不能生产 ...

看到你的回复想到个问题：循环系统连续运行，制水系统不可能连续运行吧？是不是也得验证一个停止周期，循环系统里面的水也得有个置换周期？

beiwei5du · 发表于 2016-1-14 19:18:36

sunshine007 发表于 2013-12-23 11:59
1、是的，我们公司国外专家及官方审计比较多。注射用水系统是他们关注的重点之一，欧美专家就认可365天， ...

在纯化水的制水模块（非分配模块），你们也是使用的氮气加压排空？？？RO膜也是氮气干燥保存？？？@石头968

beiwei5du · 发表于 2016-1-14 19:21:15

wmx2046 发表于 2014-2-9 14:16
频繁的停启，估计是他的是附加值高的品种，市场需求小，不需要大批量不间断生产，而且生产线特殊，不能生产 ...

特别是对于多功能生产线，采用campaign生产的方式，确实会存在断断续续需求纯化水的情况。

[石头968] 节假日及停产期间水系统循环如何处理？

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