无菌药品GMP认证重点注意的问题（四）

愚公想改行

十、文件管理
1、一些重要的电子数据如HPLC等要及时备份。
2、批生产记录中应包括除菌过滤器的合格证、使用前的起泡点监测数据、成品入库单、注射用水检验报告等，以便于对批记录的审核。
3、批包装记录中要能完全反映包装材料消耗的实际情况。
4、生产厂房虫害控制要有相应的控制记录。
5、化验室HPLC色谱柱要有使用记录，天平使用记录中须反映物料批号。
6、洗瓶间的洗瓶机隧道烘箱的速度控制参数、隧道烘箱高效的完整性测试、内部环境的监控等必须在操作规程中完整的体现。
7、除菌过滤系统工艺验证应记录过滤一定量药液所需时间和过滤器两侧压力。”
8、对没有能力进行全检的直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC 和铝箔）应基于直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上至少从三个方面控制质量：
第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。
对于注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。
8、注射剂批生产记录中须有清洗瓶的注射用水水压、温度和清洗时间（新版GMP第175条）。

十一、验证
1、设备安装确认需要有厂家的出厂检验报告和现场安装调试合格后的检验报告。
2、灭菌后物料、容器具储存期限验证。
3、消毒剂消毒效果验证。
4、含葡萄糖注射剂产品应有热穿透实验的F0值验证数据（即灭菌工艺采用的灭菌温度与葡萄糖降解产物5-羟甲基糖醛相关实验数据）；若生产中5-羟甲基糖醛超标，必须进行原因调查（新版GMP第250、252条）。
5、注射剂产品漏液必须进行详细泄漏调查（新版GMP第266条）。
6、灭菌工艺验证温度记录必须包括升温及降温过程（新版GMP无菌附录第70条）。
7、无菌药品清洁验证，若用非水类清洁剂，必须有清洗剂残留数据。
8、接收药液所使用的设备或容器具有必要做密封性验证试验（确保生产过程无异物进入），可以用注射用水模拟试验，检查注射用水是否无菌或是细菌内毒素是否合格。
9、清洁验证要做回收率试验。
       
注：此贴为个人用于指导大输液和中药注射液GMP认证准备工作而整理的，若有观点上的错误，请大家直言指正！

巴西木

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岁寒三友

实战经历  值得借鉴

相随今生

说的不错，愚公一只给力

小风神

愚哥 好给力{:soso_e179:}

小风神

愚哥 好给力{:soso_e179:}

北方的狼

学习了，谢谢愚公

相随今生

注意，1、验证一定要把打印数据签名，确认操作人员。
         2、供应商一定要年检齐全，正副本都在，整理清楚

xingkonglihua

楼主啊，泄漏实验是指什么呢？需要用菌液做吗？

cuiwang2006

学习了谢谢

莲青山药农

谢谢愚公！十分感谢！请问注意事项的1-3的内容在哪里啊！贪心了！！

愚公想改行

莲青山药农 发表于 2013-12-30 10:08
谢谢愚公！十分感谢！请问注意事项的1-3的内容在哪里啊！贪心了！！

前期已发到“愚公移山”版块里了，你自己查找一下。

绿色好心情

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chengjing

太给力了，谢谢，学习了。

syhorchid

谢谢分享

icedy

正在准备自己写的，看到大作，谢谢分享！

追风者

谢谢分享！

雨霖铃006

谢谢分享！

雨霖铃006

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