请大家进来讨论一下中药新药临床试验中安慰剂对照样品制备都是怎么做到与试验药一致的

柳随风61K · 发表于 2014-1-2 16:13:07

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目前CDE政策对中药新药2、3期临床试验要求必须增加安慰剂对照的双盲试验设计，针对中药本身独特气味而言，我想了解大家都是如何来进行安慰剂样品制备的呢？根据不同剂型来进行讨论吧，我现在主要想了解一下固体口服制剂方面的，比如胶囊剂，内容物颜色容易做到一致，而气味却不知道该如何调？另外胶囊装量差异多少算是符合双盲要求呢？

一阵灰扬 · 发表于 2014-1-2 17:07:51

味道就没办法强求的吧

化学药也解决不了

中华骏捷 · 发表于 2014-1-3 09:10:18

这个咱就不清楚了。

柳随风61K · 发表于 2014-1-3 10:38:39

一阵灰扬发表于 2014-1-2 17:07
味道就没办法强求的吧

化学药也解决不了

问题是CDE的老师在开评价班培训的时候，还总把安慰剂这个问题抖出来，却又不给丝毫建议，真心让我们下面的人抓狂啊！

柳随风61K · 发表于 2014-1-3 10:39:39

大家觉得病人在吃胶囊的时候，有多少人会好奇自己吃的是不是安慰剂而来拆开胶囊看内容物呢？

一阵灰扬 · 发表于 2014-1-3 11:26:10

柳随风61K 发表于 2014-1-3 10:38
问题是CDE的老师在开评价班培训的时候，还总把安慰剂这个问题抖出来，却又不给丝毫建议，真心让我们下面的 ...

理论家总是这样的

大上海 · 发表于 2018-12-13 11:58:46

调节苦味，口感

[药品研发] 请大家进来讨论一下中药新药临床试验中安慰剂对照样品制备都是怎么做到与试验药一致的

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