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[冻干] 除菌过滤器滤芯使用次数

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发表于 2014-1-17 15:06:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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除菌过滤器通常使用多少次
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药徒
发表于 2014-1-17 15:18:38 | 显示全部楼层
按厂家提供的说明,并通过验证确定

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赞同  发表于 2014-1-17 15:26
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药徒
发表于 2014-1-17 15:20:15 | 显示全部楼层
有钱的、特殊制品的,一次,没钱的多次,一般我们用密理博的同一品种的滤芯使用不能超过20次,每次使用前后作完整性测试

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我们中药注射剂,三味药材提取的,还含有挥发油,最多使用5次。  详情 回复 发表于 2014-1-17 19:48
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药徒
发表于 2014-1-17 15:52:42 | 显示全部楼层
一次性使用
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药徒
发表于 2014-1-17 16:13:24 | 显示全部楼层
液体产品过滤器凡是使用超过一天的,一定是缺陷。验证没用的,没听说过谁能验证的了。
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药徒
发表于 2014-1-17 16:13:34 | 显示全部楼层
我们用密理博的同一品种的滤芯使用不能超过20次,每次使用前后作完整性测试
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药徒
发表于 2014-1-17 16:19:32 | 显示全部楼层
看供应商的验证结果吧,PALL和密理博的滤芯一般使用次数做到15次,然后内控使用10次差不多。花钱让供应商做验证吧。
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药徒
发表于 2014-1-17 16:48:47 | 显示全部楼层
GMP要求规定一个工作日,但实际上多数企业资金上支持不了,我们每次使用前后作完整性测试。如果20次的话你的批次量是多少啊!你可能是仅以完整性测试为标准的,我们是按批次量及完整性测试
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药士
发表于 2014-1-17 17:35:53 | 显示全部楼层
结合产品和厂家数据
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发表于 2014-1-17 18:28:09 | 显示全部楼层
我们使用10次,在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟,每次使用之前和之后都做完整性测试。
如果按照GMP的要求,成本抬高,如果做出口的话,还是一次性吧!

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反过来做,行不行?  详情 回复 发表于 2014-1-17 19:10
老外比中国人傻吧,只用一次? 因为,国内老百姓的命不值钱!  详情 回复 发表于 2014-1-17 18:55
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药士
发表于 2014-1-17 18:37:56 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-1-17 16:13
液体产品过滤器凡是使用超过一天的,一定是缺陷。验证没用的,没听说过谁能验证的了。

越来越复杂
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药师
发表于 2014-1-17 18:53:36 | 显示全部楼层
1

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楼长问的是最终灭菌的还是非最终的呢,谢谢!  详情 回复 发表于 2014-1-17 19:13
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药师
发表于 2014-1-17 18:55:06 | 显示全部楼层
紫肄 发表于 2014-1-17 18:28
我们使用10次,在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟,每次使用之前和之后都做完整性测试 ...

老外比中国人傻吧,只用一次?
因为,国内老百姓的命不值钱!
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发表于 2014-1-17 19:10:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-1-17 18:55
老外比中国人傻吧,只用一次?
因为,国内老百姓的命不值钱!

原因你比我更清楚吧!
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药徒
发表于 2014-1-17 19:10:59 | 显示全部楼层
紫肄 发表于 2014-1-17 18:28
我们使用10次,在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟,每次使用之前和之后都做完整性测试 ...

反过来做,行不行?
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药徒
发表于 2014-1-17 19:13:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-1-17 18:53
1

楼长问的是最终灭菌的还是非最终的呢,谢谢!

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主要原因不是完整性,也不是微生物的过滤效果,是不同活性成分的交叉污染,活性成分不能彻底清洗。  详情 回复 发表于 2014-1-17 19:56
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发表于 2014-1-17 19:15:45 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-1-17 19:10
反过来做,行不行?

反过来做?亲,具体点?

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如果做国内产品的话,还是一次性吧!  详情 回复 发表于 2014-1-17 21:43
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药生
发表于 2014-1-17 19:48:34 | 显示全部楼层
liujun0290 发表于 2014-1-17 15:20
有钱的、特殊制品的,一次,没钱的多次,一般我们用密理博的同一品种的滤芯使用不能超过20次,每次使用前后 ...

我们中药注射剂,三味药材提取的,还含有挥发油,最多使用5次。
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药师
发表于 2014-1-17 19:56:09 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-1-17 19:13
楼长问的是最终灭菌的还是非最终的呢,谢谢!

主要原因不是完整性,也不是微生物的过滤效果,是不同活性成分的交叉污染,活性成分不能彻底清洗。

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如果分品种使用呢?  详情 回复 发表于 2014-1-17 21:53
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药徒
发表于 2014-1-17 21:43:01 | 显示全部楼层
紫肄 发表于 2014-1-17 19:15
反过来做?亲,具体点?

如果做国内产品的话,还是一次性吧!
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