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[确认&验证] 净化空调系统验证计划

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发表于 2014-1-23 09:09:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这是计划
一、验证目的
空调净化系统经过再验证后一年的运行,没有进行大中修,没有出现异常状况,为证明该系统能够按设计要求运行并能够达到D级洁净级别要求,根据系统验证文件的验证周期要求,进行空调净化系统再验证,包括高效过滤器的检漏检查,洁净厂房检查,以及系统的运行确认和性能确认
二、验证人员职责
......................
三、验证内容
1、检查:验证用仪器仪表的校验的检查,厂房设施的检查,高效过滤器的检漏检查
2、运行确认:在空调净化系统运行的情况下,检查各洁净室高效过滤器的风速、风量及温湿度、压差、照度能否达到要求
3、性能确认:在 空调净化系统运行的情况下,对洁净区的空气洁净度进行测试,包括尘埃粒子数及灭菌后沉降菌的测试.
四、验证时间
........................
这个会不会太简单了点
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药士
发表于 2014-1-23 09:12:06 | 显示全部楼层
应该是制定年度验证计划,空调验证是年度计划中的一部分
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药徒
发表于 2014-1-23 09:14:29 | 显示全部楼层
这是方案还是验证计划?
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 楼主| 发表于 2014-1-23 09:16:09 | 显示全部楼层
百万个为什么 发表于 2014-1-23 09:14
这是方案还是验证计划?

是计划 内容也很简略
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药徒
发表于 2014-1-23 09:26:23 | 显示全部楼层
别动那女孩 发表于 2014-1-23 09:16
是计划 内容也很简略

3.4 验证总计划主要内容
3.4.1 封面、概述
3.4.2 确定验证或确认的项目、实施时间、上次实施时间、所属车间、验证小组组长,格式参照以下表格进行。
3.4.3 验证或确认实施工作要求及注意事项

我不是QA,没改过,分享下我们的规定。。。具备没参与,没说话权  哈
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 楼主| 发表于 2014-1-23 09:28:11 | 显示全部楼层
谢谢,我书读的少,谢谢帮忙
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药生
发表于 2014-1-23 09:36:36 | 显示全部楼层
我觉得越简单越好
计划把内容和时间安排好,人员职责分配好就可以了
就算你写几大篇
大家需要的也就是内容,时间和职责
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发表于 2014-1-23 10:16:25 | 显示全部楼层
空调系统验证计划都是放在验证总计划里面的啊
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药徒
发表于 2014-1-23 11:40:14 | 显示全部楼层
这应该是简介
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药徒
发表于 2014-1-23 18:03:01 | 显示全部楼层
如果只是计划 个人觉得不需要很复杂,但是如果是方案,那就需要很详细,验证目的,验证范围,参考资料,职责与计划,验证方法和可接受标准,偏差处理及变更控制等等
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药生
发表于 2014-1-23 20:02:36 | 显示全部楼层
骨头有了                  
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