关于欧盟注册API的原辅料是否必须符合EP的疑惑

※貓樣女子※

我公司有一API，有EDQM证书，经过TGA的GMP认证，要卖到西班牙，最近在西班牙药监机构注册中，对EDMF文件提出一大堆补正要求，balabala…………
顾问要求我们用到的盐酸、液碱、过氧化氢和氯化钠四种物料均要符合EP药典，我对这个要求实在是无力吐槽，这4个物料在生产中为非起始物料，不参与反应，在非洁净区阶段使用，分别起调节pH、处理微生物和调节料液离子浓度的作用，有必要还得符合EP么？
暂且不考虑国内市场能不能买到符合EP的物料，买到了，那得增加多少成本！！生产出口西班牙的规格时要用EP级物料，生产国内药品规格和膳食补充剂规格时又要换回国标食品级物料，倒腾来倒腾去的，这不是没事找混淆么！
同样也有产品出口欧盟的同仁们来说说看，你们碰到过这种要求么？

window

哈哈，无力吐槽
建议与你们顾问进行协商
下策：物料的质量标准内控综合考虑EP 和国标等标准，确保符合上述标准。这个要求应该只是对检测项目上的要求，没有要求你的物料供应商需要有EDMF号的。按个人经验说

newfellow

EDMQ证书是什么东西?

豫北风云

既然有EDQM颁发的证书，为什么还提供EDMF，

直接给证书复印件，就可以了。

一沙一叶

是化学试剂，不是原料药。

玻璃杯

newfellow 发表于 2014-2-12 20:09
EDMQ证书是什么东西?

EDQM

玻璃杯

下下策:采购的辅料自己按EP法检验,这个你懂的
不知道对供应商的要求,所以是下下

孙艳红

window 发表于 2014-2-12 19:47
哈哈，无力吐槽
建议与你们顾问进行协商
下策：物料的质量标准内控综合考虑EP 和国标等标准，确保符合上述 ...

支持你的下策建议，制定同时符合几个指标的内控

newfellow

你们应该是在申报CEP,同时又在作国家注册?

南太平洋

这个 确实是个问题  国内  盐酸、液碱、过氧化氢和氯化钠 EP级别的 我看不好弄   即便你制定了类似标准  在国内购得  未必符合   

※貓樣女子※

window 发表于 2014-2-12 19:47
哈哈，无力吐槽
建议与你们顾问进行协商
下策：物料的质量标准内控综合考虑EP 和国标等标准，确保符合上述 ...

现在顾问只是要求物料得按EP检测所有指标合格，还没要求物料也要EDMF号，必须有药品生产资质

银杏叶GH

路过

wangwd123

按EP标准检验，符合即可。估计有国产可符合，或者买默克等进口货。

tsingsea

这个要求有点苛刻了

cph2345

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-13 08:54
现在顾问只是要求物料得按EP检测所有指标合格，还没要求物料也要EDMF号，必须有药品生产资质

这样做后还有利润吗？你们老板有必要平衡一下。

幻影

检验符合EP标准就可以了吧，建议和顾问详细沟通一下细节

※貓樣女子※

newfellow 发表于 2014-2-12 20:09
EDMQ证书是什么东西?

EDQM是欧洲理事会下辖欧洲药品质量与健康管理局的缩写，他家签发的certificate of suitability简称EDQM证书或者CEP证书

一沙一叶

cph2345 发表于 2014-2-13 09:00
这样做后还有利润吗？你们老板有必要平衡一下。

我看这些东西用量都不大，提高要求没啥问题

※貓樣女子※

豫北风云 发表于 2014-2-12 20:31
既然有EDQM颁发的证书，为什么还提供EDMF，

直接给证书复印件，就可以了。

具体操作我不太清楚，因为所有业务是我们欧洲办公室的老外在与对方药监部门联系的，既然我们碰到了这样的问题，就说明可能欧盟有些国家不接受只给EDQM证书和PIC/S成员国GMP认证证书的做法，需要提供额外的补充资料

※貓樣女子※

一沙一叶 发表于 2014-2-13 09:09
我看这些东西用量都不大，提高要求没啥问题

用量很大好伐，平均出一吨成品，HCl用6吨多，液碱近2吨，双氧水近1吨，NaCl2吨多，这个得多少成本